小分子新藥開發
康霈生技的新藥開發策略聚焦於具有潛力的藍海市場，避免市場已過度競爭開發的適應症或領域，主要鎖定市場達 100 億美金以上，且現有治療方式或藥物療效不佳、副作用明顯或無核准治療藥物的適應症來開發藥物，需求尚未滿足之產品線為長期發展基礎。
康霈從「根本解決患者及需求者的問題」為出發考量，創造具有差異化競爭優勢的利基產品，期望帶來更優質的治療與生活品質。
醫美與慢性疾病治療 雙引擎發展
1. CBL-514用於減少腹部皮下脂肪（非手術局部減脂）
CBL-514為康霈生技自主研發之「全球首創大範圍局部減脂」新藥注射劑，在減少腹部皮下脂肪適應症上，治療後平均可減少超過 300 mL 皮下脂肪，已於2025年2月成功解盲成功最終臨床2b (CBL-0205 Phase 2b) 試驗，數據顯示有超過75%的受試者達 ≥1 個等級 AFRS（腹部皮下脂肪堆積等級）（p< 0.00005），其結果與2024年12月解盲的第一項2b臨床試驗（CBL-0204 Phase 2b）結果一致，驗證CBL-514的療效、安全性與耐受度表現良好。有望為未來醫美與體重管理市場帶來超越現有療法的創新選擇。
- 截至目前，CBL-514在局部減脂累計已完成7項臨床試驗、納入了474名受試者，主要試驗皆成功達標，CBL-514均展現一致、具統計意義的療效，並維持良好安全性，為後續樞紐三期臨床試驗提供重要開發基石。
- 2025年7月，CBL-514已獲美國FDA核准啟動啟動全球首項以「減少腹部皮下脂肪」為適應症的樞紐三期臨床試驗 SUPREME-01（CBL-0301），同年 8 月加拿大衛生部亦核准執行。
- 預計將於2026年展開二項全球樞紐三期臨床試驗（SUPREME -01、SUPREME -02）收案，持續將產品推進至上市。
2. CBL-514用於體重管理（Weight Management）
康霈將 CBL-514 的開發自局部減脂拓展至「體重管理」領域，與 GLP-1R類減重藥物（俗稱「瘦瘦針」）併用，減脂減重雙布局，目標成為與GLP-1R聯用時具加乘、互補之療效，並改善停藥後常見的復胖問題。
- 預計於2026年Q1向美國FDA遞交「聯合 GLP-1R減重藥物用於體重管理」之Phase 2 IND申請。
3. CBL-514 用於橘皮組織治療（Cellulite）
4. CBL-514 用於罕見疾病-竇根氏症 （Dercum’s Disease）
CBL-514 注射劑在罕見疾病-竇根氏症則已於 2023 年完成 Phase 2 臨床試驗，主要與次要療效指標皆達到顯著差異，並可大幅縮小、甚至完全清除痛性脂肪瘤，且能顯著降低脂肪瘤疼痛指數 4.7 分，於2024年2月已獲得美國FDA授予快速審查資格（Fast Track Designation）及孤兒藥資格認證（Orphan Drug Designation, ODD），是全球目前唯一獲美國FDA同時授予此雙資格以治療竇根氏症之新藥，也於2024年11月進一步取得歐盟藥品管理局（EMA）授予治療竇根氏症（Dercum’s Disease）的「孤兒藥資格認定」。
5. 其他研發方向
除上述核心適應症外，康霈亦於非臨床階段探索美白、抗衰老及中心型肥胖等相關領域，未來將根據產品開發狀況，陸續推進臨床試驗。
願景
成為國際醫美及慢性發炎相關疾病領域新藥開發的創新領導者，同時為公司與股東創造更大商機，立足台灣，跨足亞洲，前進全球。
使命
致力於開發「超越現有療法，改變市場創新」的新藥產品。
激發公司的創新研發能量，在新藥的研發上突破現有的技術困境，為人類創造更好的治療方式與生活品質。
新藥的全球佈局與策略
康霈生技在新藥臨床試驗的策略，除了選定臨床試驗開發期較短的藥物與適應症先啟動臨床研究以加速產品開發與授權，同時也運用適當的罕見疾病適應症以加速臨床試驗申請與審查。
在新藥專利佈局方面，我們在主要市場積極進行佈局以提高智財保護的完整性。自 2015 年起陸續申請全球多個國家專利保護，截至目前，康霈已在全球提交 164 件發明專利申請，累計已成功取得 107 件核准，其餘專利尚在審查中，專利保護至少可延續至2045年，產品相關專利布局嚴謹且持續擴大，可全面保障產品競爭力。
CBL-514的專利家族L3近期獲准中國專利，目前專利家族L1, L2, L3的中國專利皆已獲准，未來將會持續強化CBL-514於中國地區的專利布局。
