2026. 01
活動期間： 2026.01.23 -
康霈就 CBL-0201WR Phase 2 IND 申請進度之說明
《2026 年 1 月 23 日》康霈生技說明，有關本公司局部減脂新藥 CBL-514合併 Zepbound®（tirzepatide，GLP-1/GIP雙重腸泌素促效劑；Eli Lilly）之多中心二期臨床試驗 CBL-0201WR，已於2025年12月24日向美國食品藥物管理局（FDA）遞交臨床試驗申請（IND）。
本公司經FDA 通知於今日完成會議溝通，考量CBL-514 臨床單用並無顯著體重下降的「減重」效果，因而建議本公司就本次試驗擬定之「體重管理」適應症進行調整。經內部審慎評估後，將依 FDA 建議，修改適應症為「減少皮下脂肪」重新遞交 IND 申請。
本公司強調，此次修改不影響 CBL-0201WR Phase 2 之臨床試驗主要設計、主要評估指標與整體執行規劃。與國際藥廠談判進度亦不受影響。
本項二期臨床試驗將評估 CBL-514 與Zepbound®（tirzepatide，GLP-1/GIP雙重腸泌素促效劑；Eli Lilly）（以下簡稱tirzepatide）聯合治療之療效、安全性與耐受性，並於 tirzepatide 與CBL-514皆停用後，進行多時間點長期追蹤，評估腹部皮下脂肪變化、體重變化、脂肪量（包含全身皮下脂肪與內臟脂肪）、HOMA-IR（胰島素抗性）及體組成等相關指標。CBL-0201WR Phase 2採隨機分派、安慰劑對照設計，預計於美國多中心納入約100至120 位肥胖（BMI>30）或過重（BMI>27）伴隨共病的受試者。療效指標設計於停藥後12、24周以MRI量測腹部皮下脂肪體積變化與體重變化。
現行GLP-1R促效劑類藥物主要透過抑制食慾達成減重，雖能有效大幅減少體重，不過僅能促進脂肪細胞體積的「暫時性縮小」卻無法減少其「數量」，對於腹部皮下脂肪的減少亦不明顯。一旦停藥後食慾恢復，這些縮小的脂肪細胞將優先大幅儲存能量，是復胖的主要原因。 CBL-514在過去研究中顯示能抑制體內脂肪新生與促進脂肪代謝，透過「專一性誘導脂肪細胞凋亡」的差異化創新機轉、能從「脂肪細胞數量未能減少」這個根本問題切入，有望跟瘦瘦針等以調控食慾為主的減重療法展現互補，實現更永續的健康減重。
為推進 CBL-514 與GLP-1R類藥物併用於體重管理領域的全球臨床開發，康霈已建立一支由國際級肥胖與代謝疾病權威組成的科學顧問團隊，包含美國阿拉巴馬大學伯明罕分校W. Timothy Garvey 教授、阿爾伯塔大學Arya M. Sharma 榮譽教授、以及多倫多大學Alice Y.Y. Cheng 教授。康霈期待透過這些專家在臨床試驗設計、長期療效評估、監管溝通與全球執行等關鍵領域的實務經驗，能更全方位的支持CBL-514與GLP-1R類藥物併用進軍全球體重管理市場，提供國際策略的專業指導，進一步強化康霈於體重管理市場的國際合作深度。
康霈一向以科學證據、合規要求與品質優先為最高準則。未來亦將持續秉持「審慎、公開、透明」的原則與態度，與投資人及市場溝通重要研發進展。
CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含減少皮下脂肪（非手術局部減脂）、中/重度橘皮組織（cellulite）及等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）。目前為止，全球已共有544名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/
本公司經FDA 通知於今日完成會議溝通，考量CBL-514 臨床單用並無顯著體重下降的「減重」效果，因而建議本公司就本次試驗擬定之「體重管理」適應症進行調整。經內部審慎評估後，將依 FDA 建議，修改適應症為「減少皮下脂肪」重新遞交 IND 申請。
本公司強調，此次修改不影響 CBL-0201WR Phase 2 之臨床試驗主要設計、主要評估指標與整體執行規劃。與國際藥廠談判進度亦不受影響。
本項二期臨床試驗將評估 CBL-514 與Zepbound®（tirzepatide，GLP-1/GIP雙重腸泌素促效劑；Eli Lilly）（以下簡稱tirzepatide）聯合治療之療效、安全性與耐受性，並於 tirzepatide 與CBL-514皆停用後，進行多時間點長期追蹤，評估腹部皮下脂肪變化、體重變化、脂肪量（包含全身皮下脂肪與內臟脂肪）、HOMA-IR（胰島素抗性）及體組成等相關指標。CBL-0201WR Phase 2採隨機分派、安慰劑對照設計，預計於美國多中心納入約100至120 位肥胖（BMI>30）或過重（BMI>27）伴隨共病的受試者。療效指標設計於停藥後12、24周以MRI量測腹部皮下脂肪體積變化與體重變化。
現行GLP-1R促效劑類藥物主要透過抑制食慾達成減重，雖能有效大幅減少體重，不過僅能促進脂肪細胞體積的「暫時性縮小」卻無法減少其「數量」，對於腹部皮下脂肪的減少亦不明顯。一旦停藥後食慾恢復，這些縮小的脂肪細胞將優先大幅儲存能量，是復胖的主要原因。 CBL-514在過去研究中顯示能抑制體內脂肪新生與促進脂肪代謝，透過「專一性誘導脂肪細胞凋亡」的差異化創新機轉、能從「脂肪細胞數量未能減少」這個根本問題切入，有望跟瘦瘦針等以調控食慾為主的減重療法展現互補，實現更永續的健康減重。
為推進 CBL-514 與GLP-1R類藥物併用於體重管理領域的全球臨床開發，康霈已建立一支由國際級肥胖與代謝疾病權威組成的科學顧問團隊，包含美國阿拉巴馬大學伯明罕分校W. Timothy Garvey 教授、阿爾伯塔大學Arya M. Sharma 榮譽教授、以及多倫多大學Alice Y.Y. Cheng 教授。康霈期待透過這些專家在臨床試驗設計、長期療效評估、監管溝通與全球執行等關鍵領域的實務經驗，能更全方位的支持CBL-514與GLP-1R類藥物併用進軍全球體重管理市場，提供國際策略的專業指導，進一步強化康霈於體重管理市場的國際合作深度。
康霈一向以科學證據、合規要求與品質優先為最高準則。未來亦將持續秉持「審慎、公開、透明」的原則與態度，與投資人及市場溝通重要研發進展。
*關於CBL-514
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，根據其已完成的臨床試驗結果，療效優異與手術相當且安全性良好，不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含減少皮下脂肪（非手術局部減脂）、中/重度橘皮組織（cellulite）及等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）。目前為止，全球已共有544名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/