2026. 04
活動期間： 2026.04.09 -
康霈局部減脂新藥CBL-514二期臨床成果發表 獲國際權威期刊ASJ接受 CBL-0204 臨床試驗所展現的療效與安全性再獲學術界肯定
- 康霈 CBL-0204 Phase 2b 局部減脂臨床研究成果發表，獲得全球醫美領域權威期刊《Aesthetic Surgery Journal》（ASJ）接受。
- 此為 CBL-514 繼 2022 年 CBL-16001 Phase 2a 臨床成果、以及 2025 年 CBL-0202 Phase 2 臨床成果後，再度獲 ASJ 接受，顯示其局部減脂療效與安全性，持續獲國際頂尖專業社群關注與認可，已第三度獲國際權威期刊肯定。
- CBL-0204 Phase 2b 為經美國FDA與澳洲主管機關HREC核准執行之多國多中心、隨機分配、安慰劑對照，且更接近全球樞紐三期設計的二期臨床試驗，其研究成果將獲ASJ發表，進一步強化 CBL-514 於全球減脂市場之臨床價值與商業潛力。
《2026 年 4 月 9 日》康霈生技（6919）今日宣布，旗下全球首創大範圍局部減脂新藥 CBL-514，用於減少皮下脂肪之 CBL-0204 Phase 2b 臨床研究成果發表，獲全球醫學美容領域權威期刊《Aesthetic Surgery Journal》（下稱 ASJ）接受。此為CBL-514用於局部減脂的二期臨床結果，第三度獲「全球美容和整外領域排名第一的權威期刊ASJ」接受，不僅再次肯定 CBL-514的出色療效與安全性優勢，也進一步彰顯其創新減脂療法的臨床價值與國際學術地位。
康霈表示，CBL-0204 為一項經美國食品藥物管理局（FDA）與澳洲衛生主管機關（HREC）核准執行之多國多中心、隨機分派、安慰劑對照的 Phase 2b臨床試驗，共納入 107 位受試者。由於其療效評估工具MRI及AFRS與試驗設計，更貼近後續全球樞紐三期臨床試驗架構，因此本次研究成果發表獲得 ASJ 接受，對 CBL-514 在減少皮下脂肪適應症的全球開發進程，別具意義。
本次將獲 ASJ 接受發表之第一作者為美國知名整外專科醫師 Paul Lorenc, MD。Dr. Lorenc 過去曾多次參與FDA的會議並協助提供專家意見。Dr. Lorenc 就其臨床觀察指出：「CBL-514 在僅接受一次治療後，即可於腹部脂肪等級量表觀察到 1 個等級的改善，令人印象深刻」此外，Dr. Lorenc強調：「相較於抽脂，CBL-514 具侵入性更低、幾乎無恢復期等更勝手術的絕對優勢，絕大多數受試者對整體治療過程與效果表現高度滿意」。
CBL-0204最終統計結果顯示，主要及次要療效指標均成功達標。在符合試驗規範之受試者中（PP, Per-Protocol Population），高達 82.6% 的受試者在腹部脂肪堆積等級量表（CR-AFRS, Clinician Reported Abdominal Fat Rating Scale）中達到至少1級的改善，其中過半數的受試者僅需一次治療即可達到此療效；值得注意的是，42.1% 的受試者於自評中更達到至少2級的改善（PR-AFRS, Patient Reported Abdominal Fat Rating Scale），對比安慰劑組的 0 %，療效達統計上顯著差異（p<0.001）。
整體數據指出，CBL-514除了外觀上能顯著減少腹部脂肪，透過目前公認對於評估 脂肪厚度與體積 最具客觀與準確性的 MRI 量測，亦顯示超過六成之受試者治療部位脂肪體積減少了至少20 %（vs.安慰劑組0%，p<0.00005），展現出顯著的局部減脂療效。康霈指出，相較於多數現有減脂療程較難以客觀量化大範圍脂肪體積變化，CBL-514 的臨床試驗透過 MRI 呈現治療前後之脂肪體積差異，進一步提升其臨床數據的可信度與說服力。
在安全性上，整體安全性與耐受度良好，主要不良事件為常見的輕度和中度的注射部位反應（injection site reaction）。
目前局部減脂市場中，侵入式療程如抽脂手術雖具明顯療效，但伴隨較高恢復期與手術風險；而現有非手術局部減脂療法，整體市場仍普遍面臨療效、安全性與耐受度難以全面兼顧的挑戰，顯示出市場對兼具「顯著療效」與「良好安全性」的創新療法，仍有高度未被滿足需求。CBL-514 作為全球首款透過誘導脂肪細胞自然凋亡、可針對大範圍精準減少皮下脂肪的候選新藥，已透過多項受國際權威期刊肯定的出色臨床數據，持續展現其差異化優勢。
康霈執行長凌玉芳表示：「CBL-0204 Phase 2b 臨床成果發表獲 ASJ 所接受，對康霈而言具有重要意義。因為這不僅是 CBL-514 繼CBL-16001 Phase 2a、以及CBL-0202 Phase 2 臨床成果後，第三度獲得國際公認權威期刊ASJ的肯定。更重要的是，CBL-0204 的試驗設計與療效指標，皆更接近樞紐三期臨床，進一步突顯CBL-514的學術地位、臨床價值與未來商業潛力。CBL-514高度一致且持續受國際業界專家認可的臨床成果，也讓我們對全球樞紐三期試驗更具信心。」
*關於 ASJ
Aesthetic Surgery Journal (ASJ，美容外科期刊），是全球公認的權威學術期刊，專注於全球醫美與美容外科領域領域，並採用嚴格的同行評審機制，推動全球美容外科技術進步。作為美國美容整形外科醫師學會（The Aesthetic Society）的官方出版物，ASJ同時也是南美洲、中美洲、歐洲、亞洲和中東多個主要國際整形、美容和重建外科醫學會的官方英文期刊。ASJ致力於推動美容外科的科學研究、技術藝術與安全發展，ASJ 在所有美容和整形外科期刊中，排名第一，為行業內創新突破的關鍵學術平台，對全球醫美市場產生深遠影響。(資料來源: Aesthetic Surgery Journal | The Aesthetic Society)
*關於CBL-514
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，根據其已完成的臨床試驗結果，療效優異與手術相當且安全性良好，不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含減少皮下脂肪（非手術局部減脂）、中/重度橘皮組織（cellulite）等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）。目前為止，全球已共有544名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/