2025. 08
活動期間： 2025.08.12 -
2025二項重大里程碑達標：康霈納入MSCI全球標準指數與CBL-514樞紐三期SUPREME-01獲加拿大核准執行
- 康霈獲MSCI全球標準指數納入台灣成分股，將於2025 年 8 月 26 日收盤後生效，象徵國際資本市場的肯定。
- CBL-514全球樞紐三期臨床試驗SUPREME-01，繼美國FDA之後，再獲加拿大衛生部核准執行，將於2025年Q3在美加開始收案，預計招募300位受試者。
- CBL-514為全球首項以「減少腹部皮下脂肪」為擬定適應症、依505(b)(1)途徑開發的新藥，凸顯其創新定位與潛在醫療價值。
《2025年8月12日新北市訊》- 康霈生技（6919）今日宣布，公司於上週五已獲MSCI最新季度調整，納入全球標準指數台灣成分股，將於台灣時間 2025 年 8 月 26 日收盤後正式生效。
該指數在全球具有高影響力，被廣泛用於追蹤全球股市表現的基準，與國際機構投資者的重要參考依據。康霈由 MSCI全球小型指數晉升至全球標準指數，將增加國際大型被動及指數型基金的投資，亦反映資本市場對公司市值規模、流動性及財務透明度的認可，進一步提升公司在國際資本市場的能見度與吸引力。
同日，康霈宣布旗下全球首創大範圍局部減脂新藥CBL-514，其全球多國多中心樞紐三期臨床試驗SUPREME-01，繼美國FDA之後，今日再獲加拿大衛生部（Health Canada）核准執行，將於2025年Q3在美加29家臨床研究機構啟動收案，預計招募300位受試者，並以1:1隨機分派至CBL-514與安慰劑組。
SUPREME-01主要療效指標包括：(1) 以MRI量測腹部皮下脂肪體積變化，以及(2)受試者以PR-AFRS（Patient-Reported Abdominal Fat Rating Scale）評估腹部脂肪等級改善至少2-grade 的受試者百分比。上述試驗設計與主要療效指標，已於康霈先前完成之二項Phase 2b試驗（CBL-0204與CBL-0205）中進行評估並達標。
康霈執行長兼研發長凌玉芳表示：「康霈被 MSCI 納入全球標準指數，是國際資本市場對公司基本面、整體市值與未來發展的高度肯定。同時SUPREME‑01三期樞紐臨床試驗在美加皆已順利獲准執行，顯現公司一向以『說到做到、穩健執行』作為核心文化，我對團隊的執行力與樞紐三期充滿信心，也非常期待CBL-514未來核准上市為全球帶來一個真正有效、安全、創新的非手術減脂新選項。」
*關於CBL-514
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，根據其臨床試驗結果，療效優異與手術相當且安全性良好，不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含非手術局部減脂（減少皮下脂肪）、中/重度橘皮組織（cellulite）及改善復胖 — 體重管理（Weight Management）等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）等。截至2024年11月底，全球已共有520名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性，預計將於2025年下半年啟動二項減少腹部皮下脂肪全球三期樞紐試驗收案。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/
*關於AFRS（Abdominal Fat Rating Scale）
AFRS為康霈依照美國FDA建議與 Patient-Reported Outcome Measures 相關法規要求所開發並完成確效的腹部皮下脂肪堆積評量表（Abdominal Fat Rating Scale），並已通過FDA書面審查。該量表分為1到5級，等級越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴重，不同等級在臨床上具有顯著差異。- CR-AFRS ( Clinician Reported Abdominal Fat Rating Scale) 代表由試驗醫師評估受試者之腹部皮下脂肪堆積等級；
- PR-AFRS ( Patient Reported Abdominal Fat Rating Scale) 則代表由受試者自評之腹部皮下脂肪堆積等級。