2025. 07
活動期間： 2025.07.11 -
康霈CBL-514已向加拿大衛生部遞交SUPREME -01(CBL-0301)樞紐三期臨床試驗申請 將同步啟動美加收案
- 康霈局部減脂新藥CBL-514之全球多國多中心樞紐三期試驗SUPREME -01 ，繼完成美國FDA臨床試驗申請（IND）申請後，已完成加拿大衛生部樞紐三期臨床試驗申請 （CTA）
- 本試驗主要療效指標包含以MRI量測腹部皮下脂肪體積變化，與受試者以PR-AFRS評估腹部脂肪等級改善至少2-grade的受試者百分比，試驗設計已於EOP2會議與FDA達成共識
- 本試驗預計將於2025 Q3在美國、加拿大開始收案，預計納入共300名受試者
《2025年7月11日新北市訊》康霈生技（6919）今日宣布，旗下全球首創大範圍局部減脂新藥CBL-514，繼向美國食品藥物管理局（FDA）完成樞紐三期臨床試驗申請後，康霈已正式向加拿大衛生部（Health Canada）遞交第一項全球多國多中心樞紐三期臨床試驗SUPREME -01（CBL-0301 Phase 3）的臨床試驗申請（Clinical Trial Application, CTA）。本試驗沿用先前於美國FDA達成共識的試驗設計，評估CBL-514在「減少腹部皮下脂肪」的療效、安全性與耐受性，將作為未來新藥查驗登記（NDA）的主要依據。
該試驗採雙盲、安慰劑對照、隨機分派設計，主要療效指標包括：(1) 以MRI量測腹部皮下脂肪體積變化，以及(2)受試者以PR-AFRS（Patient-Reported Abdominal Fat Rating Scale）評估腹部脂肪等級改善至少2-grade 的受試者百分比。該試驗預計將於美國及加拿大近30家研究醫院納入共300名受試者。CBL-514 樞紐三期試驗的主要與次要療效指標，皆已在先前兩項phase 2b（CBL-0204與CBL-0205）中已進行評估並達標。
CBL-514為全球首款以「減少腹部皮下脂肪」遞交新藥查驗登記（NDA）的505 (b)(1)減脂新藥，具備創新定位與量化療效指標。同步推進美加申請進程，不僅體現康霈研發實力與團隊執行力，亦為產品後續全球市場布局上奠定關鍵里程碑。
*關於CBL-514
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，根據其臨床試驗結果，療效優異與手術相當且安全性良好，不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含非手術局部減脂（減少皮下脂肪）、中/重度橘皮組織（cellulite）及改善復胖 — 體重管理（Weight Management）等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）等。截至2024年11月底，全球已共有520名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性，預計將於2025年下半年啟動二項減少腹部皮下脂肪全球三期樞紐試驗收案。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/
*關於AFRS（Abdominal Fat Rating Scale）
AFRS為康霈依照美國FDA建議與 Patient-Reported Outcome Measures 相關法規要求所開發並完成確效的腹部皮下脂肪堆積評量表（Abdominal Fat Rating Scale），並已通過FDA書面審查。該量表分為1到5級，等級越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴重，不同等級在臨床上具有顯著差異。- Clinician Reported (CR-AFRS)表示由試驗醫師評估受試者之腹部皮下脂肪堆積等級；
- Patient Reported (PR-AFRS)則表示由受試者自評之腹部皮下脂肪堆積等級。