2025. 09
活動期間： 2025.09.10 -
康霈法說重點摘要：CBL-514與瘦瘦針併用之動物實驗數據亮眼、全球三期臨床、新藥授權持續推進
- CBL-514 與 Tirzepatide (瘦瘦針) 動物實驗展現出色療效，計畫 2026 年Q1向美國FDA提交二期 IND。
- FDA 對「減少腹部皮下脂肪」三期試驗設計、療效與安全性等皆高度認同，僅建議優化AFRS量表，公司主動選擇「待優化完成，延後半年再開始收案」，完成兩項樞紐三期後，有望提高査驗登記成功率，及確保審批時效性。
- 與國際大藥廠之授權洽談進展順利，相關進度均不受影響。
《2025年9月10日新北市訊》- 康霈生技（6919）於昨日舉辦法人說明會，向投資人與法人機構更新 CBL-514 研發進展與公司營運重點。
1. CBL-514 聯合 GLP-1R (Tirzepatide) 用於體重管理之動物實驗數據，展現顯著優勢
CBL-514從局部減脂市場擴大到「體重管理」適應症，減脂減重雙布局，公司在9日法說會上公布 CBL-514 與 GLP-1 類藥物 Tirzepatide 聯合使用的最新動物實驗結果，顯示：
- CBL-514併用Tirzepatide 4週，可多減少 48.3 % 體重；
- Tirzepatide 停藥後，併用 CBL-514 可額外減少 135.3% 體重，體重減少超過 10% 的比例達 100%，為是單用Tirzepatide (12.5%) 的 8 倍；
- Tirzepatide 停藥後，皮下脂肪及內臟脂肪分別額外減少 128.6% 與 63.3%。
2. CBL-514 樞紐三期進度更新 – 量表優化提升數據品質 確保成功產品上市
局部減脂適應症的兩項樞紐三期試驗 SUPREME-01 與 SUPREME-02，公司指出，收案時程將依照 FDA 建議，針對主要療效指標 腹部脂肪等級量表（AFRS） 進一步優化：
- 在 Phase 3 中使用的AFRS ，皆是依照 FDA 法規要求開發並完成確效。
- FDA 對CBL-514擬定適應症、三期試驗設計、產品安全性與療效均無疑慮，FDA 並未禁止公司啟動三期收案，僅建議將受試者自評量表（PR-AFRS）表達方式優化，用更淺顯易懂的方式讓受試者更好判讀，以減少誤判。
- 評分範圍與等級均維持不變，調整僅在於表達方式，旨在確保受試者能更直觀、準確地判斷。。
3. CBL-514與國際大藥廠之授權洽談進展順利，相關進度均不受影響
康霈亦在會中表示，CBL-514 的全球授權洽談進展順利，目前已有部分談判進入實質階段。公司將持續秉持「審慎、公開、透明」的原則，加速產品全球商業務布局，為患者、投資人帶來長期的利益、超越現有療法的價值。
*關於CBL-514
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，根據其臨床試驗結果，療效優異與手術相當且安全性良好，不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含非手術局部減脂（減少皮下脂肪）、中/重度橘皮組織（cellulite）及改善復胖 — 體重管理（Weight Management）等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）等。截至2024年11月底，全球已共有520名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性，預計將於2025年下半年啟動二項減少腹部皮下脂肪全球三期樞紐試驗收案。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/
*關於AFRS（Abdominal Fat Rating Scale）
AFRS為康霈依照美國FDA建議與 Patient-Reported Outcome Measures 相關法規要求所開發並完成確效的腹部皮下脂肪堆積評量表（Abdominal Fat Rating Scale），並已通過FDA書面審查。該量表分為1到5級，等級越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴重，不同等級在臨床上具有顯著差異。- CR-AFRS ( Clinician Reported Abdominal Fat Rating Scale) 代表由試驗醫師評估受試者之腹部皮下脂肪堆積等級；
- PR-AFRS ( Patient Reported Abdominal Fat Rating Scale) 則代表由受試者自評之腹部皮下脂肪堆積等級。