2025. 09
活動期間： 2025.09.11 -
回覆股東來電(來信)提問
鑒於多名股東致電公司關心「三期臨床延後收案相關事宜」，針對股東提問回覆如下：
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，根據其臨床試驗結果，療效優異與手術相當且安全性良好，不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。
CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含非手術局部減脂（減少皮下脂肪）、中/重度橘皮組織（cellulite）及改善復胖 — 體重管理（Weight Management）等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）等。截至2024年11月底，全球已共有520名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性，預計將於2025年下半年啟動二項減少腹部皮下脂肪全球三期樞紐試驗收案。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/
- CR-AFRS ( Clinician Reported Abdominal Fat Rating Scale) 代表由試驗醫師評估受試者之腹部皮下脂肪堆積等級；
- PR-AFRS ( Patient Reported Abdominal Fat Rating Scale) 則代表由受試者自評之腹部皮下脂肪堆積等級。
Q1：FDA是否對CBL-514療效或安全性有意見 ?
A1：CBL-514 產品安全性與療效無虞，FDA 給予高度肯定- 迄今全球已有超過 520 位受試者參與 CBL-514 相關臨床研究，根據已完成的 10 項臨床試驗，主要療效指標全部達標，皆展現出優異的局部減脂療效與良好的安全性。
- FDA 已正式核准 CBL-514 之樞紐三期臨床研究（SUPREME-01）啟動，對研究設計、擬定適應症「減少腹部皮下脂肪」、安全性及療效等，皆予以高度肯定。
- CBL-0303 長期追蹤試驗，係FDA針對所有申請上市新藥都會要求的規範，需在樞鈕三期臨床接續停藥後至少一年的追蹤試驗，旨在確認長期安全性，並非FDA對CBL-514的安全性有任何疑慮，且藥證申請不需等待該長期追蹤的試驗結果。
Q2：三期臨床為何要延半年 ?
A2：此次FDA建議將AFRS量表優化，並未要求本公司延後開始收案，公司經考量後基於 品質優先、降低受試者誤判、及提高查驗登記的成功率，決定完成量表調整及驗證後再開始收案，為了確保後續更順利上市- 在國際臨床試驗過程中，時程調整在業界屬於「常態」
- 公司於二期臨床使用的AFRS（腹部脂肪等級量表）及三期預計使用的量表，均已按照FDA法規要求開發並完成確效。惟FDA於8月底回覆本公司其他問題時，建議將量表進一步優化，主要是表達方式簡化、更淺顯易懂（例如調整字體大小、將「umbilicus」改為「belly fat」等用語），以便減少受試者的誤判。雖屬細節微調，仍須經過嚴謹的驗證流程（受試者訪談、IRB 審核、國際PI訓練等），依據公司過往經驗，此流程需約半年完成。
- 實務上在美國進行臨床試驗時，FDA常不定期給予產品開發的建議，並非所有FDA給予的意見皆須採納，過去也有部分藥廠會選擇邊做邊修改。公司經審慎評估，考量AFRS為主要療效指標的評估工具，為將誤判風險降到最低，決定先完成優化再開始收案，確保查驗登記時的可靠性與效率。
- 主要療效指標、量表等級設計完全不受影響，若 FDA 有重大疑慮，是會直接要求暫停臨床試驗 (Clinical Hold)，而非僅是建議修改量表。
- 按照新的時程規劃，預計在 2027 下半年解盲，並將採取後續措施加速推進，以提高未來產品核准上市的成功率。
Q3：授權談判進度，是否會受臨床試驗延後半年影響？
A3：與國際大藥廠的授權合作洽談持續推進中，未受臨床試驗延後收案影響。目前積極洽談中的國際大藥廠，已完成主要臨床及研發DD (盡職調查)，即將邁入下一階段。
*關於CBL-514
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，根據其臨床試驗結果，療效優異與手術相當且安全性良好，不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含非手術局部減脂（減少皮下脂肪）、中/重度橘皮組織（cellulite）及改善復胖 — 體重管理（Weight Management）等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）等。截至2024年11月底，全球已共有520名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性，預計將於2025年下半年啟動二項減少腹部皮下脂肪全球三期樞紐試驗收案。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/
*關於AFRS（Abdominal Fat Rating Scale）
AFRS為康霈依照美國FDA建議與 Patient-Reported Outcome Measures 相關法規要求所開發並完成確效的腹部皮下脂肪堆積評量表（Abdominal Fat Rating Scale），並已通過FDA書面審查。該量表分為1到5級，等級越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴重，不同等級在臨床上具有顯著差異。- CR-AFRS ( Clinician Reported Abdominal Fat Rating Scale) 代表由試驗醫師評估受試者之腹部皮下脂肪堆積等級；
- PR-AFRS ( Patient Reported Abdominal Fat Rating Scale) 則代表由受試者自評之腹部皮下脂肪堆積等級。