康霈已完成 CBL-0206 澳洲 HREC 臨床試驗申請 推進亞太臨床布局

• 康霈局部減脂新藥CBL-514拓展至亞太臨床的CBL-0206 二期試驗，已向澳洲主審機關 HREC 完成臨床試驗申請
• 本試驗將於台灣與澳洲進行，預計納入約 250 位受試者
• 試驗目的為擴張亞洲族群安全性與療效數據，為未來新藥查驗登記，與全球與區域授權的雙軌策略奠定基礎。

《2026 年 2 月 23 日》康霈生技（6919）宣布，旗下全球首創大範圍局部減脂新藥 CBL-514，已正式向澳洲主審機關HREC（Human Research Ethics Committee，人類研究倫理審查委員會）遞交亞太二期臨床（CBL-0206）的試驗申請，推進亞太地區臨床布局。

本試驗預計於台灣與澳洲納入約 250名受試者，評估CBL-514在減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。公司表示，透過亞太地區臨床試驗的推進，將進一步擴展亞洲族群之安全性與療效數據，為未來新藥查驗登記申請（NDA）及區域市場策略預做準備。

CBL-0206為一項隨機分派、安慰劑對照之二期臨床研究。主要療效評估指標包含以MRI量測腹部皮下脂肪體積變化，以及以 Abdominal Fat Rating Scale（AFRS）評估腹部脂肪等級改善情形。試驗設計分為兩階段，第一階段CBL-514治療組與安慰劑組比例為4：1，第二階段則全數進入CBL-514治療組。

公司指出，CBL-0206 為康霈「全球與區域並進」雙軌臨床與授權策略中，重要的臨床試驗之一，今年度亦規劃在中國推進CBL-0304三期臨床。在持續推進兩項樞紐三期試驗（包含在美、加進行的SUPREME -01，以及在美、加、澳進行的SUPREME-02）的同時，同步布局亞太地區臨床試驗，除能深化區域族群數據基礎、擴大用藥組人數以符合查驗登記需求外，亦能強化產品市場拓展與未來授權合作之策略彈性，進一步提升長期研發與商業價值。

 

*關於CBL-514

CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，根據其已完成的臨床試驗結果，療效優異與手術相當且安全性良好，不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。
CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含減少皮下脂肪（非手術局部減脂）、中/重度橘皮組織（cellulite）及等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）。目前為止，全球已共有544名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/

*關於康霈

康霈生技股份有限公司於101年創立，致力於開發能「超越現有療法，改變市場創新」的新藥產品，將台灣充沛的新藥研發量能發揮於全球生醫與醫美產業，已於113年10月2日正式掛牌上市。

*聲明

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*新聞聯繫

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