康霈局部減脂肪新藥 CBL-514 長期追蹤臨床試驗 CBL-0303 通過美國FDA IND 30天審查期；CBL-0206 於澳洲已開始納入受試者

• 順利通過FDA IND審查期──康霈局部減脂小分子新藥 CBL-514 用於減少腹部皮下脂肪之 3b 期長期追蹤臨床試驗 CBL-0303 申請，已於2026年7月3日順利通過美國FDA IND 30天審查期，公司將依計畫啟動 CBL-0303 臨床試驗。
• 全球三期臨床布局持續強化──CBL-0303將銜接兩項全球樞紐三期臨床試驗（CBL-0301 與 CBL-0302 ），為美國新藥查驗登記（New Drug Application, NDA）常規所需之長期追蹤臨床試驗，持續評估長期安全性與療效維持，並有助於未來新藥上市之行銷推廣。
• 亞太二期試驗啟動收案──CBL-514亞太二期臨床試驗CBL-0206已於澳洲開始納入受試者，進一步擴展亞洲族群之用藥安全性與療效數據。

《2026年7月3日》康霈生技（6919）今日宣布，旗下開發之全球首創大範圍局部減脂新藥 CBL-514 用於減少腹部皮下脂肪之 3b 期長期追蹤臨床試驗 CBL-0303，已正式通過美國FDA IND 30天審查期，試驗將依規劃啟動。

CBL-0303 為一項多中心、二階段之 3b 期長期追蹤臨床試驗，主要目的在於評估 CBL-514 於停藥後之長期安全性與療效維持情形。試驗預計納入約300位已完成 CBL-0301 或 CBL-0302（含治療後追蹤）之受試者，作為長期觀察族群。

第一階段為雙盲長期追蹤設計，將持續觀察受試者於停藥後最長達12個月之安全性與療效變化；第二階段為開放標籤擴展試驗，符合納入條件之受試者可自願進入並接受 CBL-514 重複療程，以進一步探索重複治療之臨床表現。

康霈生技表示，長期追蹤試驗為美國新藥上市申請常規臨床開發之一環，本試驗將與兩項樞紐三期臨床試驗 CBL-0301 與 CBL-0302 共同構成完整臨床布局，強化 CBL-514 於減少腹部皮下脂肪之長期安全性與療效維持數據，未來 CBL-514 於新藥查驗登記之申請，仍將以二項全球樞紐三期臨床試驗 CBL-0301 與 CBL-0302 作為關鍵三期數據基礎。

此外， CBL-514 亞太二期臨床試驗 CBL-0206 日前已於澳洲開始納入受試者，將有助於進一步擴展 CBL-514 在亞洲族群之安全性與療效數據，並擴大整體用藥組人數，為未來新藥查驗登記申請、區域市場策略及國際授權合作奠定更完整之臨床基礎。
 

*關於CBL-514

CBL-514 注射劑是康霈生技自行研發的 505(b)(1) 全新小分子新藥，為全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡（Apoptosis）來精準減少注射部位脂肪的局部減脂藥物。臨床試驗結果顯示，其療效與抽脂手術相當且安全性極佳，不會對周邊組織與細胞造成壞死或損傷。CBL-514 擁有多項適應症，包括減少皮下脂肪（非手術局部減脂）、中/重度橘皮組織（Cellulite）等；同成份不同劑型之新藥 CBL-514D 則用於治療罕見疾病竇根氏症（Dercum's Disease）。截至目前，全球已有 544 名受試者參與臨床試驗，已完成並取得統計結果之 10 項臨床試驗中，主要及重要次要療效指標皆 100% 達標，展現極其優異的統計學顯著性（Statistical Significance）與良好的藥物耐受度。

*關於康霈

康霈生技股份有限公司（股票代號：6919）創立於民國 101 年，致力於研發「超越現有療法、改變市場創新」的 First-in-Class 新藥產品，旨在將台灣頂尖的新藥研發量能推向全球生醫與醫美主流市場。康霈已於民國 113 年 10 月 2 日正式於台灣證券交易所掛牌上市。

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