康霈生技CBL-514 局部減脂第二項樞紐三期試驗獲澳洲 HREC 核准，Phase 2b 成果第三度榮登國際醫美權威期刊《ASJ》

• 全球樞紐三期佈局再下一城 — CBL-514 用於減少腹部皮下脂肪之第二項多國多中心樞紐三期臨床試驗 SUPREME-02（CBL-0302）正式取得澳洲 HREC 核准，預計將於美國、加拿大及澳洲收案約 320 位受試者。
• 強化臨床實證設計 —  CBL-0302 試驗採用 MRI 客觀量測之腹部皮下脂肪體積變化，以及受試者自評之 PR-AFRS（Patient-Reported Abdominal Fat Rating Scale）作為共同主要療效指標，進一步建立無可取代的臨床科學證據。
• 國際學術高度肯定 —  CBL-514 Phase 2b（CBL-0204）完整研究成果正式刊登於《Aesthetic Surgery Journal》，這也是 CBL-514 局部減脂臨床成果第三度獲此期刊發表，持續鞏固其學術與臨床價值。

《2026 年 6 月 21日》
康霈生技（6919）今日宣布，旗下全球首創大範圍局部減脂新藥 CBL-514 用於減少腹部皮下脂肪之第二項多國多中心樞紐三期臨床試驗 SUPREME-02（CBL-0302），已正式取得澳洲人類研究倫理審查委員會（Human Research Ethics Committee, HREC）核准執行。繼第一項與第二項樞紐三期試驗陸續於美國及加拿大獲准後，此次澳洲的核准進一步完善了 CBL-514 全球新藥查驗登記（NDA）所需的關鍵臨床版圖。

CBL-0302 為一項隨機分派、雙盲、安慰劑對照的多國多中心樞紐三期試驗，預計於美國、加拿大及澳洲納入約 320 位中度至重度腹部皮下脂肪受試者，旨在全面評估 CBL-514 減少腹部皮下脂肪之療效、安全性及耐受性。

本試驗的共同主要療效指標設計嚴謹，包含：
 

1. 以核磁共振（MRI）精準量測腹部皮下脂肪體積之變化；
2. 以受試者自評之 PR-AFRS（Patient-Reported Abdominal Fat Rating Scale）評估腹部脂肪等級的改善。

上述創新且嚴謹的試驗設計與療效指標，已在康霈先前完成的兩項 Phase 2b 臨床試驗（CBL-0204 與 CBL-0205）中充分驗證並成功達標，為 CBL-514 推進全球樞紐三期臨床提供了穩固、一致且極具說服力的數據支持。

Phase 2b（CBL-0204）研究成果刊登《ASJ》，為全球 Phase 3 奠定基石

在加速推進全球 Phase 3 臨床開發的同時，CBL-514 最新的 Phase 2b 臨床試驗（CBL-0204）完整研究成果亦傳來捷報，正式獲刊於全球美容醫學與整形外科領域權威期刊《Aesthetic Surgery Journal》（ASJ）。

這不僅是 CBL-514 局部減脂臨床研究成果第三度榮獲 ASJ 發表，更象徵著國際學界的高度認可。回顧過去，CBL-16001 Phase 2a 及 CBL-0202 Phase 2 臨床數據已分別於 2022 年及 2025 年躍上該期刊；此次 CBL-0204 Phase 2b 再度獲選刊登，毫無疑問地再次驗證了 CBL-514 在局部減脂領域的卓越療效、絕佳安全性與龐大的臨床應用價值。

CBL-0204 為一項隨機分派、單盲、安慰劑對照的 Phase 2b 臨床試驗，共納入 108 名中重度腹部皮下脂肪受試者，並首度導入 MRI 作為盲性且客觀的評估工具。研究結果令人振奮：在完整分析集（FAS）中，接受 CBL-514 治療的受試者於追蹤第 4 週時，平均腹部脂肪體積即大幅減少 152.9 mL，減少比例高達 20.3%，且療效持續維持至第 12 週。無論是 FAS 或 PP 分析族群，在最後一次治療後的第 4 週與 12 週，皆展現出極具統計學意義的顯著差異。

此外，CBL-0204 的所有主要及次要療效終點均順利達標。於第 12 週追蹤時，無論是透過臨床醫師評估（CR-AFRS）或受試者自我評估（PR-AFRS），高達 76.7% 的受試者達到至少改善一個等級以上的優異成果，與安慰劑組約 19% 的改善率相比，呈現出具高度統計學顯著差異的對比。

值得一提的是，在達到療效改善標準的 CBL-514 治療組中，高達 58.8% 的受試者僅需接受一次治療，即可達到至少一個等級以上的改善；而 76.5% 的受試者在經歷一至二次治療後，即可觀察到腹部脂肪明顯減少，充分展現 CBL-514 快速起效的巨大潛力。

在安全性方面，研究數據再次證實 CBL-514 具備良好的安全性與耐受性。試驗期間未觀察到任何皮膚壞死、潰瘍或神經損傷等嚴重不良反應，絕大部分的不良事件僅為輕微至中度且短暫的注射部位反應。

康霈生技執行長凌玉芳表示：「CBL-0302 順利取得澳洲 HREC 核准，標誌著 CBL-514 全球樞紐三期開發計畫正持續且穩健地向前邁進；同時，CBL-0204 的亮眼成果獲《ASJ》刊登，不僅是國際學術界對我們的肯定，更為目前 Phase 3 臨床試驗的設計提供了最強而有力的科學背書。康霈將不遺餘力地推進 CBL-514 的全球開發，力拼加速完成減少腹部皮下脂肪適應症的新藥查驗登記(NDA)與全球授權合作，並積極拓展其在局部減脂、體重管理及代謝健康等領域的無限潛力。」

ASJ 期刊連結： https://academic.oup.com/asj/advance-article/doi/10.1093/asj/sjag092/8687971?login=false
 

*關於CBL-514

CBL-514 注射劑是康霈生技自行研發的 505(b)(1) 全新小分子新藥，為全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡（Apoptosis）來精準減少注射部位脂肪的局部減脂藥物。臨床試驗結果顯示，其療效與抽脂手術相當且安全性極佳，不會對周邊組織與細胞造成壞死或損傷。CBL-514 擁有多項適應症，包括減少皮下脂肪（非手術局部減脂）、中/重度橘皮組織（Cellulite）等；同成份不同劑型之新藥 CBL-514D 則用於治療罕見疾病竇根氏症（Dercum's Disease）。截至目前，全球已有 544 名受試者參與臨床試驗，已完成並取得統計結果之 10 項臨床試驗中，主要及重要次要療效指標皆 100% 達標，展現極其優異的統計學顯著性（Statistical Significance）與良好的藥物耐受度。
欲瞭解更多資訊，請造訪康霈官網：https://www.caliwaybiopharma.com/

*關於康霈

康霈生技股份有限公司（股票代號：6919）創立於 101 年，致力於研發「超越現有療法、改變市場創新」的 First-in-Class 新藥產品，旨在將台灣頂尖的新藥研發量能推向全球生醫與醫美主流市場。康霈已於 113 年 10 月 2 日正式於台灣證券交易所掛牌上市。

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