2026. 02
活動期間： 2026.02.07 -
康霈 2026 年第一季線上法說會後重點摘要
《2026 年 2 月 7 日》康霈（6919）於 6 日受元大證券邀請舉辦 2026 年第一季線上法人說明會，向投資人說明公司最新臨床研發進展、亞洲臨床布局、國際顧問團隊擴充，以及 2026 年整體臨床與營運策略規劃。重點摘要如下：
一、全球與區域臨床雙軌並進，規劃啟動亞洲臨床試驗
康霈於會中表示，公司臨床策略將採「全球及區域雙軌並進」模式，在持續推進CBL-514減少皮下脂肪全球樞紐三期試驗、聯用GLP-1RA二期試驗，以及罕病竇根氏症Phase 2b等多項關鍵臨床試驗的同時，將同步規劃亞洲市場之臨床布局，以深化區域數據基礎、提升長期商業價值，擴大用藥組人數以符合未來新藥上市之查驗登記需求，並為全球與區域授權並行的「雙引擎獲利策略模式」預作準備。針對CBL-514 於亞洲市場的臨床布局，預計新增兩項重要臨床試驗：
1. CBL-0206 Phase 2
公司說明，策略上第一波重點上市與商業化目標市場，將涵蓋美國、加拿大、歐盟、中國及澳洲，並依各區域法規與市場特性，積極規劃相應之臨床與授權布局。
二、國際級肥胖與代謝領域顧問團隊到位，強化CBL-514 與 GLP-1R 併用開發之科學與策略視角
康霈近期於國際學術與產業會議中展示 CBL-514 臨床及與GLP-1R 併用動物實驗數據，獲得多位國際體重管理、肥胖與代謝疾病相關的顧問高度肯定，並正式加入擔任科學顧問。
本次新增之國際顧問成員，皆為長期深耕肥胖與代謝疾病研究、並實際參與臨床指引與大型研究之關鍵意見領袖（KOL），其專業背景如下：
1. Arya M. Sharma, MD, PhD（Germany）
三、用CBL-0204 Phase 2b臨床受試者MRI影像初步分析，與近期完成之動物實驗相互呼應，除皮下脂肪外 內臟脂肪亦大幅改善
康霈指出，除先前於動物實驗（OI23）中觀察到 CBL-514 不論單用或與 GLP-1R （俗稱瘦瘦針）併用，皆能帶來顯著的皮下脂肪與內臟脂肪改善外，公司近期亦初步分析CBL-0204 Phase 2b臨床試驗受試者的MRI影像內臟脂肪含量。
MRI顯示，於受試者最後一次治療後 12 週（FU3），相較治療前，內臟脂肪體積下降 13.1%、皮下脂肪體積下降 36.2%，意味者治療後內臟脂肪與皮下脂肪體積均呈同步下降。
而在動物實驗中，CBL-514 與 GLP-1R 類減重藥物併用時，則進一步展現互補與協同效應，帶來更高幅度的脂肪減少。顯示CBL-514除能顯著減少注射部位皮下脂肪，亦具有減少內臟脂肪的潛力。此數據也與近期完成的動物試驗結果呼應，為後續CBL-514與GLP-1R 併用的CBL-0206 Phase 2臨床試驗提供重要人體觀察依據與科學基礎。
四、2026 年臨床與營運策略展望
（一）臨床布局
CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含減少皮下脂肪（非手術局部減脂）、中/重度橘皮組織（cellulite）及等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）。目前為止，全球已共有544名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/
一、全球與區域臨床雙軌並進，規劃啟動亞洲臨床試驗
康霈於會中表示，公司臨床策略將採「全球及區域雙軌並進」模式，在持續推進CBL-514減少皮下脂肪全球樞紐三期試驗、聯用GLP-1RA二期試驗，以及罕病竇根氏症Phase 2b等多項關鍵臨床試驗的同時，將同步規劃亞洲市場之臨床布局，以深化區域數據基礎、提升長期商業價值，擴大用藥組人數以符合未來新藥上市之查驗登記需求，並為全球與區域授權並行的「雙引擎獲利策略模式」預作準備。針對CBL-514 於亞洲市場的臨床布局，預計新增兩項重要臨床試驗：
1. CBL-0206 Phase 2
- 試驗地點：台灣（TW）、澳洲（AU）
- 試驗目的：拓展亞洲族群臨床數據，並擴大用藥組人數以符合後續查驗登記需求
- 試驗地點：中國（CN）、加拿大（CA）
- 試驗目的：對接中國藥監局（NMPA）藥證申請與法規需求，提前布局中國市場
公司說明，策略上第一波重點上市與商業化目標市場，將涵蓋美國、加拿大、歐盟、中國及澳洲，並依各區域法規與市場特性，積極規劃相應之臨床與授權布局。
二、國際級肥胖與代謝領域顧問團隊到位，強化CBL-514 與 GLP-1R 併用開發之科學與策略視角
康霈近期於國際學術與產業會議中展示 CBL-514 臨床及與GLP-1R 併用動物實驗數據，獲得多位國際體重管理、肥胖與代謝疾病相關的顧問高度肯定，並正式加入擔任科學顧問。
本次新增之國際顧問成員，皆為長期深耕肥胖與代謝疾病研究、並實際參與臨床指引與大型研究之關鍵意見領袖（KOL），其專業背景如下：
1. Arya M. Sharma, MD, PhD（Germany）
- 國際知名內科與肥胖醫學專家，為全球將肥胖視為「慢性疾病」的重要倡議者之一。
- 曾擔任 Obesity Canada 創始科學總監，並為 Edmonton Obesity Staging System（EOSS） 之創建者。EOSS 為目前國際上廣泛採用的肥胖分級與臨床風險評估架構，對肥胖治療策略與臨床決策具深遠影響。
- 美國阿拉巴馬大學伯明罕分校（UAB）內分泌與肥胖醫學教授，為美國肥胖與代謝疾病研究之重要權威。
- 長期參與多項大型、多中心肥胖臨床試驗，並為美國多項肥胖與代謝相關臨床指引之核心貢獻者，專精於療效評估指標設計、長期療效與心代謝風險整合。
- 多倫多大學內分泌與臨床醫學教授，為北美糖尿病與代謝疾病領域具代表性的臨床專家。
- 參與北美臨床指引與相關研究制定，具備將臨床試驗數據轉化為實際醫療應用與治療決策的豐富經驗。
三、用CBL-0204 Phase 2b臨床受試者MRI影像初步分析，與近期完成之動物實驗相互呼應，除皮下脂肪外 內臟脂肪亦大幅改善
康霈指出，除先前於動物實驗（OI23）中觀察到 CBL-514 不論單用或與 GLP-1R （俗稱瘦瘦針）併用，皆能帶來顯著的皮下脂肪與內臟脂肪改善外，公司近期亦初步分析CBL-0204 Phase 2b臨床試驗受試者的MRI影像內臟脂肪含量。
MRI顯示，於受試者最後一次治療後 12 週（FU3），相較治療前，內臟脂肪體積下降 13.1%、皮下脂肪體積下降 36.2%，意味者治療後內臟脂肪與皮下脂肪體積均呈同步下降。
而在動物實驗中，CBL-514 與 GLP-1R 類減重藥物併用時，則進一步展現互補與協同效應，帶來更高幅度的脂肪減少。顯示CBL-514除能顯著減少注射部位皮下脂肪，亦具有減少內臟脂肪的潛力。此數據也與近期完成的動物試驗結果呼應，為後續CBL-514與GLP-1R 併用的CBL-0206 Phase 2臨床試驗提供重要人體觀察依據與科學基礎。
四、2026 年臨床與營運策略展望
（一）臨床布局
- 局部減脂樞紐三期試驗 SUPREME-01 展開美國、加拿大受試者收案
- SUPREME-02 取得美國 FDA IND 核准，並啟動美國、加拿大、澳洲收案
- 啟動亞洲局部減脂臨床試驗 IND 送件
- CBL-514 併用 GLP-1R (Tirzepatide) Phase 2 臨床試驗取得美國 FDA IND 核准
- CBL-514D 竇根氏症 Phase 2b 臨床試驗取得最終統計結果
- 產品線價值延展：從既有醫美局部減脂，拓展至肥胖與代謝相關市場
- 亞洲臨床策略布局：啟動亞洲臨床試驗，為全球＋區域授權雙引擎模式奠定基石，強化數據與市場價值
- 國際權威顧問布局：建立國際級肥胖與代謝相關顧問體系，提升長期研發與商業價值，同步聚焦參與2026年國際核心代謝與肥胖學會，以及頂級產業與資本平台，擴大與國際藥廠交流的深度與廣度。
*關於CBL-514
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，根據其已完成的臨床試驗結果，療效優異與手術相當且安全性良好，不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含減少皮下脂肪（非手術局部減脂）、中/重度橘皮組織（cellulite）及等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）。目前為止，全球已共有544名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/