康霈亞太二期臨床CBL-0206獲澳洲HREC核准執行 正式推進亞太布局

• 康霈局部減脂新藥 CBL-514 拓展至亞太的二期臨床試驗 CBL-0206，已獲澳洲主審機關 HREC 核准執行。
• 本試驗將於台灣與澳洲進行，預計納入約 250 位受試者，進一步擴展亞洲族群安全性與療效數據。
• 亞太臨床（CBL-0206）為康霈「全球與區域並進」雙軌臨床與授權策略的重要一環，將有助於未來新藥查驗登記、區域市場布局及授權合作推進。

《2026 年 4 月 24 日》康霈生技（6919）今日宣布，旗下全球首創大範圍局部減脂新藥 CBL-514，用於減少腹部皮下脂肪之亞太二期臨床試驗 CBL-0206，已獲澳洲主審機關 HREC（Human Research Ethics Committee，人類研究倫理審查委員會）核准執行，正式推進亞太市場臨床布局。

公司表示，相較先前主要以歐美族群為主之臨床，CBL-0206有助於擴大亞洲族群安全性與療效數據，為未來新藥查驗登記申請（NDA）及商業布局預做準備。

本試驗採隨機分派、安慰劑對照，預計於台灣與澳洲納入約 250 名受試者，評估 CBL-514 用於減少腹部皮下脂肪之療效、安全性與耐受度，主要療效評估指標包括以 MRI 量測腹部皮下脂肪體積變化，以及以 Abdominal Fat Rating Scale（AFRS）評估腹部脂肪等級改善情形。試驗設計分為兩階段，第一階段CBL-514治療組與安慰劑組比例為4：1，第二階段則全數進入CBL-514治療組。

康霈執行長凌玉芳表示：「CBL-0206 獲得澳洲 HREC 核准執行，對康霈亞太臨床布局具有重要意義。代表 CBL-514 拓展亞太族群臨床數據的規劃正式進入執行階段，此試驗除了有助於擴大用藥組人數以符合查驗登記需求外，策略上亦能強化CBL-514未來市場拓展與授權合作的談判基礎，用以提高全球商業價值。」

在全球臨床進展上，康霈除持續推進二項全球樞紐三期臨床試驗 SUPREME-01 與 SUPREME-02 外，公司亦同步規劃於中國進行三期臨床（CBL-0304），為後續全球藥證申請、國際授權合作及區域市場布局奠定更完整基礎。
 

*關於CBL-514

CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，根據其已完成的臨床試驗結果，療效優異與手術相當且安全性良好，不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。
CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含減少皮下脂肪（非手術局部減脂）、中/重度橘皮組織（cellulite）等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）。目前為止，全球已共有544名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/

*關於康霈

康霈生技股份有限公司於101年創立，致力於開發能「超越現有療法，改變市場創新」的新藥產品，將台灣充沛的新藥研發量能發揮於全球生醫與醫美產業，已於113年10月2日正式掛牌上市。

*聲明

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*新聞聯繫

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