2026. 04
活動期間： 2026.04.20 -
康霈完成 CBL-514 第二項全球樞紐三期試驗 SUPREME-02 美國 FDA IND 送件 全球三期臨床布局雙軌推進
- 康霈局部減脂新藥 CBL-514 用於減少腹部皮下脂肪之第二項全球多國多中心樞紐三期臨床試驗 SUPREME-02（CBL-0302），已完成向美國 FDA 遞交臨床試驗申請（IND），依開發計畫如期推進。
- SUPREME-02 預計於美國、加拿大與澳洲納入約 320 位受試者，並將使用已完成優化之 AFRS 量表 與 MRI 作為主要療效評估工具，與 第一項已獲FDA核准執行的全球樞紐三期SUPREME-01，共同構成 CBL-514 未來申請新藥查驗登記（NDA）之重要三期臨床數據基礎。
- 二項全球樞紐三期臨床試驗雙軌並進，CBL-514 之全球藥證布局持續穩健推進。
《2026 年 4 月 20 日》康霈生技（6919）今日宣布，旗下全球首創大範圍局部減脂新藥 CBL-514，用於減少腹部皮下脂肪之第二項全球多國多中心樞紐三期臨床試驗 SUPREME-02（CBL-0302），已正式完成向美國食品藥物管理局（FDA）遞交臨床試驗申請（IND），代表著 CBL-514 全球三期臨床布局再向前邁進。
SUPREME-02 試驗採隨機分派、雙盲、安慰劑對照設計，預計於美國、加拿大與澳洲三國納入約 320 位受試者，評估 CBL-514 注射劑用於減少腹部皮下脂肪之療效、安全性與耐受度。主要療效指標包括：(1) 以 MRI 客觀量測腹部皮下脂肪體積變化，以及 (2) 受試者以已完成優化的PR-AFRS量表（Patient-Reported Abdominal Fat Rating Scale）主觀自評腹部脂肪改善情形。
公司表示，二項樞紐三期試驗皆將採用已完成優化之AFRS量表，除了有助於提升受試者與試驗醫師判讀準確度與臨床數據品質，亦體現公司選擇品質優先為核心、同步推進多國臨床開發之策略，以提高未來各主要市場新藥查驗登記(NDA)的成功率 。此外，上述三期試驗設計與主要療效指標，均已於康霈先前完成之兩項 Phase 2b 試驗（CBL-0204 及 CBL-0205）中達標，具備穩固之二期臨床數據基礎。
SUPREME-02 與SUPREME-01（CBL-0301）同為 CBL-514 用於「減少腹部皮下脂肪」適應症之全球樞紐三期試驗。隨著 SUPREME-02 完成 FDA IND 送件，CBL-514 於該適應症之全球樞紐三期臨床布局進一步完整，二項樞紐三期試驗將雙軌並進，共同做為未來新藥查驗登記（NDA）申請之三期臨床數據基礎。
目前全球唯一獲 FDA 核准之注射型局部減脂藥物 Kybella，其核准適應症僅限「雙下巴（submental fat）」小範圍治療；因此，全球目前尚無任何獲核准用於減少大範圍治療區域皮下脂肪的藥物。CBL-514 採用 MRI 客觀量測腹部脂肪體積變化作為主要療效指標之一，有別於現有醫美藥物或設備長期以來僅獲「外觀改善（Improvement in Appearance）」為核准適應症的框架。若成功上市，CBL-514 有望成為全球首款以「減少腹部皮下脂肪」為適應症之 505(b)(1) 減脂新藥，填補現有療法之市場空白，提升產品醫療價值與全球市場潛力。
*關於CBL-514
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，根據其已完成的臨床試驗結果，療效優異與手術相當且安全性良好，不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含減少皮下脂肪（非手術局部減脂）、中/重度橘皮組織（cellulite）等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）。目前為止，全球已共有544名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/