康霈完成CBL-0206台灣 TFDA送件　亞太二期臨床台澳布局持續推進

• 康霈局部減脂新藥 CBL-514 用於減少腹部皮下脂肪之亞太二期臨床試驗 CBL-0206，已完成向台灣衛福部食藥署（TFDA）遞交臨床試驗申請（IND）。
• CBL-0206 已於澳洲獲主審機關 HREC 核准執行，本次完成台灣 TFDA IND 送件，代表該試驗於台灣與澳洲之亞太臨床布局持續推進。
• 本試驗預計於台灣與澳洲納入約 250 位受試者，將進一步擴展亞洲族群安全性與療效數據，支持未來新藥查驗登記、區域市場布局及授權合作推進。

《2026 年 4 月 29 日》康霈生技（6919）今日宣布，旗下全球首創大範圍局部減脂新藥 CBL-514，用於減少腹部皮下脂肪之亞太二期臨床試驗 CBL-0206，已完成向台灣衛生福利部食品藥物管理署（Taiwan Food and Drug Administration, TFDA）遞交臨床試驗申請（IND），代表 CBL-0206 於台灣之臨床開發正式進入主管機關審查階段。

康霈表示，CBL-0206 為公司亞太臨床布局中的重要二期臨床試驗，將於台灣與澳洲進行，預計納入約 250 位受試者，評估 CBL-514 注射劑用於減少腹部皮下脂肪之療效、安全性與耐受度。該試驗已於近期獲澳洲主審機關 HREC 核准執行，本次完成台灣 TFDA IND 送件，顯示公司於亞太地區之臨床執行準備持續按計畫推進。

本試驗採隨機分派、安慰劑對照設計，主要療效評估指標包括以 MRI 量測腹部皮下脂肪體積變化，以及以 Abdominal Fat Rating Scale（AFRS）評估腹部脂肪等級改善情形。試驗設計分為兩階段，第一階段 CBL-514 治療組與安慰劑組比例為 4：1，第二階段受試者將全數進入 CBL-514 治療組。

公司指出，相較先前主要以歐美族群為主之臨床數據，CBL-0206 將有助於進一步擴展亞洲族群之安全性與療效數據，擴大用藥組人數，以支持未來新藥查驗登記申請（NDA）、區域市場布局及授權合作推進。CBL-0206 亦為康霈「全球與區域並進」雙軌臨床與授權策略的重要一環，將有助於強化 CBL-514 未來全球與亞太市場發展之臨床數據基礎。

在全球臨床進展上，康霈第一項全球樞紐三期臨床試驗 SUPREME-01已獲美國 FDA 及加拿大核准執行，並正積極推進受試者收案；第二項全球樞紐三期SUPREME-02亦已於近期完成美國 FDA IND 送件。隨著亞太二期臨床 CBL-0206 於澳洲獲准執行並完成台灣 TFDA IND 送件，康霈將持續同步深化 CBL-514 全球與區域並進的臨床與商業布局。

有關 CBL-0206 於台灣之受試者收案資訊，待本試驗通過主管機關核准後，相關收案資訊與醫院名單將依法登錄於公開平台（如台灣臨床試驗資訊網），供民眾查詢。實際報名、諮詢與受試者評估將由收案醫院依臨床試驗規範執行，本公司不受理任何受試者報名事宜。

 

*關於CBL-514

CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，根據其已完成的臨床試驗結果，療效優異與手術相當且安全性良好，不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。
CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含減少皮下脂肪（非手術局部減脂）、中/重度橘皮組織（cellulite）等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）。目前為止，全球已共有544名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/

*關於康霈

康霈生技股份有限公司於101年創立，致力於開發能「超越現有療法，改變市場創新」的新藥產品，將台灣充沛的新藥研發量能發揮於全球生醫與醫美產業，已於113年10月2日正式掛牌上市。

*聲明

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*新聞聯繫

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