康霈亞太二期臨床 CBL-0206 獲台灣 TFDA 核准執行　CBL-514 將首次在台納入受試者

• 康霈局部減脂新藥 CBL-514之亞太二期臨床試驗 CBL-0206，已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核准執行。
• CBL-0206 已分別獲得澳洲 HREC 與台灣 TFDA 核准執行，預計於台灣與澳洲納入約 250 位受試者，進一步擴展亞洲族群之安全性與療效數據。
• 本試驗為康霈「全球與區域並進」雙軌臨床與授權策略的重要一環，將有助於支持未來新藥查驗登記申請（NDA）、區域市場布局及國際授權合作推進。

《2026 年 5 月 20 日》康霈生技（6919）宣布，旗下全球首創大範圍局部減脂新藥 CBL-514，用於減少腹部皮下脂肪之亞太二期臨床試驗 CBL-0206，已於 5 月 19 日獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核准執行。CBL-0206 先前已獲澳洲主審機關 HREC 核准執行，隨著本次取得台灣 TFDA 核准，代表 CBL-514 亞太臨床布局正式進入台灣與澳洲同步推進階段，也意味著 CBL-514 將首度在台灣納入受試者。

本試驗採隨機分派、安慰劑對照設計，預計於台灣與澳洲納入約 250 位受試者，評估 CBL-514 注射劑用於減少腹部皮下脂肪之療效、安全性與耐受度。本試驗療效評估指標包括以 MRI 量測腹部皮下脂肪體積變化，以及以 AFRS（Abdominal Fat Rating Scale，腹部脂肪等級量表）評估腹部脂肪等級改善。試驗設計分為兩階段，第一階段 CBL-514 治療組與安慰劑組比例為 4：1，第二階段受試者將全數進入 CBL-514 治療組。

康霈目前正同步推進 CBL-514 於全球與區域市場之臨床布局。除亞太二期臨床試驗 CBL-0206 外，CBL-514 二項全球樞紐三期臨床試驗 CBL-0301 與 CBL-0302 皆預計於今年開始收案，共同作為未來新藥查驗登記（NDA）申請之關鍵三期臨床數據基礎。公司亦規劃於今年下半年向中國遞交三期臨床試驗申請（CBL-0304），持續深化 CBL-514 之全球藥證開發、區域市場與商業化布局。

康霈表示，CBL-0206 獲台灣 TFDA 核准執行，對公司亞太臨床及市場布局皆具有重要意義。台灣具備成熟之臨床試驗環境與醫療品質，相較先前主要以歐美族群為主之臨床開發，CBL-0206 將有助於進一步擴展 CBL-514 在亞洲族群之安全性與療效數據，並擴大整體用藥組人數，為未來新藥查驗登記申請（NDA）、區域市場策略及國際授權合作奠定更完整之臨床基礎。

有關 CBL-0206 於台灣之後續臨床試驗資訊，待相關程序完成，預計可於二～三週後至公開平台（例如：台灣臨床試驗資訊平台https://www.taiwanclinicaltrials.tw/tw）查詢本試驗相關執行醫院資訊。臨床試驗是否納入受試者，須由各執行醫院依試驗納入條件進行評估，為遵循相關法規並維持臨床試驗之公正性，本公司不受理任何臨床試驗報名或受試者篩選事宜。




 

*關於CBL-514

CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，根據其已完成的臨床試驗結果，療效優異與手術相當且安全性良好，不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。
CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含減少皮下脂肪（非手術局部減脂）、中/重度橘皮組織（cellulite）等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）。目前為止，全球已共有544名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/

*關於康霈

康霈生技股份有限公司於101年創立，致力於開發能「超越現有療法，改變市場創新」的新藥產品，將台灣充沛的新藥研發量能發揮於全球生醫與醫美產業，已於113年10月2日正式掛牌上市。

*聲明

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*新聞聯繫

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