康霈完成局部減脂新藥 CBL-514 長期追蹤試驗 CBL-0303 美國 FDA IND 送件 銜接全球雙樞紐臨床三期

• 康霈局部減脂小分子新藥 CBL-514 用於減少腹部皮下脂肪之 3b 期長期追蹤臨床試驗 CBL-0303，已正式向美國 FDA 遞交臨床試驗申請。本試驗將緊密銜接兩項全球樞紐三期臨床試驗（CBL-0301 與 CBL-0302），建立停藥後最長達 12 個月的完整安全性與療效維持數據，鞏固未來新藥上市NDA申請之關鍵數據基礎。
• CBL-0303 預計於美國納入約 300 位已完成雙樞紐三期試驗（包含治療後追蹤）之受試者。本試驗第一階段為雙盲長期追蹤，第二階段則為開放標籤擴展。完成第一階段且符合第二階段特定納入條件之受試者可自願進入第二階段接受 CBL-514 重複療程，進一步評估其重複療程之療效與安全性，為未來臨床實際應用提供強力佐證。
• CBL-0303 為美國 FDA 新藥上市NDA申請常規所需之長期追蹤試驗。透過建立停藥後長達一年以上的長期安全性資料，搭配 CBL-0301 與 CBL-0302 兩項樞紐三期數據，將全面強化產品之臨床差異化優勢與全球商業化授權價值。

《2026 年 6月4日》康霈生技（6919）宣布，旗下全球首創大範圍局部減脂新藥 CBL-514，用於減少腹部皮下脂肪之長期追蹤臨床試驗 CBL-0303，已正式完成向美國食品藥物監督管理局遞交臨床試驗IND申請。本試驗將銜接康霈 CBL-514 的二項全球樞紐三期臨床試驗 CBL-0301 與 CBL-0302，納入已完成上述兩項樞紐三期試驗之一的受試者，以持續評估 CBL-514 用於減少腹部皮下脂肪之長期安全性與療效維持。

CBL-0303 為一項二階段臨床試驗，預計於美國納入約 300 位已完成 CBL-0301 或 CBL-0302（包含其治療後追蹤）之受試者：

• 第一階段（雙盲長期追蹤試驗）：受試者將進行雙盲長期追蹤，持續追蹤至停藥後（停止施用試驗藥物後）最長達 12 個月。本階段之主要指標為評估 CBL-514 的長期安全性，次要指標則為評估其長期療效維持。
• 第二階段（開放標籤擴展試驗，Open-Label Extension）：受試者在完成第一階段長期追蹤後，若符合特定的試驗納入條件，可自願進入第二階段開放標籤試驗以接受 CBL-514 重複療程，藉此進行探索性評估，收集重複療程之療效與安全性數據。

康霈生技表示，停藥後之長期追蹤臨床試驗為美國 FDA 新藥上市申請常規所需之臨床開發規劃，通常用於銜接樞紐三期臨床試驗後停藥之長期追蹤，以建立停藥後長達 12 個月以上的長期安全性資料。本次 CBL-0303 的臨床設計，旨在進一步建立並鞏固 CBL-514 用於減少腹部皮下脂肪之長期安全性與療效維持資料。未來 CBL-514 於新藥查驗登記之申請，仍將以二項全球樞紐三期臨床試驗 CBL-0301 與 CBL-0302 作為關鍵之三期數據基礎。

在全球樞紐三期臨床試驗進展方面，CBL-0302（SUPREME-02）進展順利，先後於今年 5 月 18 日通過美國 FDA IND 30 天審查期、5 月 20 日完成向澳洲 HREC 遞交 IND 申請，並於 5 月 28 日取得加拿大衛生部（Health Canada, HC）之臨床試驗申請（CTA）核准，預計將在美國、加拿大與澳洲納入約 320 位受試者。此外，公司亦表示將於近期正式啟動 CBL-0301（SUPREME-01）臨床試驗之受試者收案。

隨著 CBL-0301、CBL-0302 二項全球樞紐三期臨床試驗及 CBL-0303 長期追蹤試驗的同步推進，CBL-514 用於減少腹部皮下脂肪之全球臨床與藥證開發布局已更趨完整。康霈生技將持續累積 CBL-514 的長期安全性、療效維持及重複療程數據，進一步強化其產品的臨床差異化優勢，大幅提升未來全球商業化的授權與市場潛力。

 

*關於CBL-514

CBL-514 注射劑是康霈生技自行研發的 505(b)(1) 全新小分子新藥，為全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡（Apoptosis），來精準減少注射部位皮下脂肪的創新療法。根據已完成之臨床試驗結果，CBL-514 療效優異、與手術相當且安全性良好，不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。
CBL-514 具備多項適應症開發潛力，目前臨床開發適應症包含：減少皮下脂肪（非手術局部減脂）、中/重度橘皮組織（Cellulite）等；而同成份不同劑型之新藥 CBL-514D，其適應症則為罕見疾病——竇根氏症（Dercum’s Disease）。截至目前為止，全球已有 544 位受試者參與 CBL-514 相關臨床試驗；已完成並取得統計結果之 10 項臨床試驗中，其主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，顯現出極佳的安全性與耐受度。CBL-514 在不同適應症中，皆於 ITT（意向治療分析）與 FAS（完整分析數據集）分析族群中展現出優異、精準的療效，並具備高度統計顯著性。
欲了解更多關於 CBL-514 之詳細介紹，請至康霈生技官網查詢：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/

*關於康霈

康霈生技股份有限公司創立於民國 101 年，致力於開發「超越現有療法，改變市場創新」的全新藥物產品，將台灣充沛的研發能量推向全球生醫與醫美市場。公司已於民國 113 年10 月 2 日正式掛牌上市。

*聲明

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