2026. 09
活動期間： 2026.09.21 -
康霈CBL-514竇根氏症二期臨床統計結果成功達標！主要療效指標於所有分析族群皆達顯著意義，展現優異且持續之疼痛緩解療效
- CBL-0202DD 二期臨床試驗達主要療效指標—CBL-514 治療組在全分析集群組 (FAS) 與依計畫書群組 (PP) 中均展現極為顯著的疼痛改善，與安慰劑組相比均達統計學上高度顯著差異。
- CBL-514 展現脂肪水腫（Lipedema）適應症拓展潛力—本次試驗結果進一步顯示 CBL-514 除具備治療竇根氏症的潛力外，亦有望拓展至全球女性盛行率高達10%、預估市場規模逾300億美元的脂肪水腫領域。
《2026 年9 月 21 日》康霈生技（6919）今日宣布， CBL-514注射劑用於治療罕見疾病竇根氏症（Dercum's Disease, DD）之隨機、單盲、安慰劑對照之二期臨床試驗（CBL-0202DD），其最終臨床統計數據已正式出爐。結果顯示，CBL-514 成功達成主要療效指標，且在最關鍵的全分析集群組 (Full Analysis Set, FAS) 與依計畫書群組 (Per-Protocol Population, PP) 中，均達到臨床與統計學上的顯著療效。本試驗數據極為穩健，證實 CBL-514 能在多個觀察時間點持續且顯著地緩解竇根氏症患者的嚴重疼痛，且疼痛緩解幅度隨治療時間延長而持續增加，展現良好的療效持續性。
CBL-0202DD 二期臨床數據亮點：主要與次要疼痛療效指標皆達顯著意義
CBL-0202DD 二期臨床試驗旨在評估 CBL-514 治療竇根氏症患者的療效與安全性。本試驗最終統計結果顯示，CBL-514 治療後能顯著且持續地改善竇根氏症患者脂肪瘤的疼痛，在主要與次要療效評估的三個時間點皆達到統計上顯著有效意義，其詳細臨床療效結果如下：
在FAS族群中，主要療效指標評估於接受治療第20週，CBL-514 組疼痛分數平均降低3.1分，優於安慰劑組的1.9分，達到統計上顯著差異（p=0.005）。次要療效指標分別評估於接受治療第16週及第24週，CBL-514組疼痛分數平均降低3.5分及4.1分，顯著優於安慰劑組的1.7分及1.7分，且均達統計上顯著差異（p=0.0017；p<0.0001）。
相同結果亦於PP族群中獲得進一步驗證。主要療效指標評估於接受治療第20週，CBL-514 組疼痛分數平均降低3.1分，安慰劑組則降低1.4分，達到統計上顯著差異（p=0.0002）。次要療效指標分別評估於接受治療第16週及第24週，CBL-514組疼痛分數平均降低3.5分及4.1分，亦顯著優於安慰劑組的1.2分及1.2分，且均達統計上顯著差異（p=0.0001；p<0.0001）。
本試驗統計結果顯示，CBL-514 改善竇根氏症患者的疼痛於三個時間點（16週、20週、24週）均展現出優異且具統計上顯著意義的療效，並且隨治療時間延長，疼痛緩解效果更加顯著。
值得注意的是，在FAS 族群，CBL-514 治療組有高達9成的患者，其超過半數的痛性脂肪瘤疼痛分數減少達 3 分以上，顯著高於安慰劑組。安全性方面，CBL-514於試驗期間展現良好的安全性與耐受性，未發生任何與藥物相關的嚴重不良事件（SAE），常見局部不良反應多屬輕度至中度，整體安全性表現符合臨床開發預期。
竇根氏症至今缺乏核准藥物可治療 全球市場規模近200億美元
竇根氏症是一種慢性且高度復發的嚴重罕見疾病，其特徵為軀幹及四肢皮下脂肪異常堆積，形成伴隨自發性劇烈疼痛的脂肪瘤或脂肪腫塊，因此又稱為痛性脂肪瘤。患者通常會出現持續超過三個月的疼痛、灼熱感及壓痛等症狀，嚴重影響日常生活。竇根氏症的確切病因及致病機轉尚未完全釐清，但研究指出其可能與脂肪組織代謝異常有關。全球至今尚無核准藥物可治療，現行治療方式僅能暫時改善症狀但伴隨多項副作用。
由於目前仍存在高度未被滿足的醫療需求，竇根氏症治療市場具備相當的發展潛力。根據市場研究報告，2021年全球竇根氏症市場規模約為113億美元，預估至2030年將成長至199.6億美元，年複合成長率（CAGR）約為6.76%。
此外，依據本次試驗結果，部分權威醫師及潛在合作藥廠高度看好 CBL-514 對於與竇根氏症有類似症狀的其他疾病，例如脂肪水腫的治療潛力。脂肪水腫是一種主要影響女性的慢性疾病，特徵為下肢或臀部脂肪異常堆積，並伴隨疼痛、腫脹等症狀。根據流行病學與市場研究報告指出，脂肪水腫全球女性盛行率高達約 10%，潛在患者基數極為龐大，全球潛在市場規模預估超過 300 億美元，且目前尚無任何獲批的有效治癒藥物，患者即使減輕體重亦無法改善。公司後續將與相關專家進一步評估CBL-514用於治療脂肪水腫的可行性及臨床開發策略，期望充分發揮其誘導脂肪細胞凋亡之作用機制優勢，拓展至具高度未被滿足醫療需求且市場潛力可觀的新適應症領域，造福更多患者。
*關於CBL-514
CBL-514 注射劑是康霈生技自行研發的 505(b)(1) 全新小分子新藥，為全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡（Apoptosis）來精準減少注射部位脂肪的局部減脂藥物。臨床試驗結果顯示，其療效與抽脂手術相當且安全性極佳，不會對周邊組織與細胞造成壞死或損傷。CBL-514 擁有多項適應症，包括減少皮下脂肪（非手術局部減脂）、中/重度橘皮組織（Cellulite）等；同成份不同劑型之新藥 CBL-514D 則用於治療罕見疾病竇根氏症（Dercum's Disease）。截至目前，全球已有 544 名受試者參與臨床試驗，已完成並取得統計結果之 10 項臨床試驗中，主要及重要次要療效指標皆 100% 達標，展現極其優異的統計學顯著性（Statistical Significance）與良好的藥物耐受度。*關於康霈
康霈生技股份有限公司（股票代號：6919）創立於民國 101 年，致力於研發「超越現有療法、改變市場創新」的 First-in-Class 新藥產品，旨在將台灣頂尖的新藥研發量能推向全球生醫與醫美主流市場。康霈已於民國 113 年 10 月 2 日正式於台灣證券交易所掛牌上市。*聲明
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