2026. 08
活動期間： 2026.08.31 -
康霈生技 2026 年下半年線上法說會後重點摘要
《2026 年 8 月 31 日》康霈生技（6919）於今日舉辦 2026年下半年線上法人說明會，向投資人說明 CBL-514 全球樞紐三期臨床研發進展、亞太市場布局、GLP-1聯合療法開發進程。重點摘要如下：
一、CBL-514全球樞紐三期正式啟動收案，全球臨床布局進一步擴大
康霈表示，CBL-514 減少腹部皮下脂肪全球樞紐三期試驗 SUPREME-01（CBL-0301）已正式啟動收案，該試驗規劃於美國及加拿大約 25 - 30 個臨床試驗中心執行，而第二項全球樞紐三期試驗 SUPREME-02（CBL-0302）亦已完成美國、加拿大及澳洲主管機關核准程序，將依規劃推進收案工作。
公司指出，SUPREME-01 已依美國 FDA 建議完成療效指標調整，主要療效指標為受試者自評（PR-AFRS）與臨床醫師評估（CR-AFRS）皆達到至少2個等級改善之受試者比例；MRI 量測腹部皮下脂肪體積變化則調整為次要療效指標，可大幅降低以 MRI 作為主要指標之法規不確定性。受試者主觀感受、醫師專業評估與MRI客觀量測三者共同構成「數據金三角」，三項數據均可作為未來上市後行銷溝通素材。
此外，長期追蹤試驗 CBL-0303 已通過美國 FDA 30 天審查期，中國市場則已向中國國家藥品監督管理局遞交 CBL-0102 PK 試驗 IND 申請，一期試驗完成後將接續申請中國三期試驗 CBL-0304，建立完整全球藥證申請布局。亞太二期臨床試驗 CBL-0206 目前於台灣及澳洲收案中，並已納入數十位受試者。
公司指出，2026 至 2028年間，CBL-514 預計將於美國、加拿大、澳洲、台灣及中國等五國、針對 4 項適應症同步執行共9項臨床試驗，總收案人數預計超過千人，為未來全球上市及授權合作奠定堅實基礎。
二、CBL-514 二期臨床數據優於 FDA 已核准醫美新藥之樞紐試驗先例
康霈表示，CBL-514 於已完成之 CBL-0205 Phase 2b 臨床試驗中展現優異療效。根據 FAS 分析族群結果，在 AFRS（Abdominal Fat Rating Scale）評估中，「醫師與受試者共同評估達到至少2個等級改善」之受試者比例達 21.2%（安慰劑組 0%，p<0.005）；而「醫師與受試者共同評估達到至少1個等級改善」之受試者比例更達 63.6%（安慰劑組 10.8%，p<0.0001）。
公司進一步指出，若與過去美國FDA核准之醫美新藥臨床數據相比，CBL-514所展現之療效具有高度競爭力。以治療組「醫師與受試者共同評估達到 2個等級改善」為例，Kybella（雙下巴脂肪適應症）樞紐試驗結果約為 13.4% 至 18.6%，Qwo（臀部橘皮組織適應症）樞紐試驗則約為 5.6% 至 7.6%；相較之下，CBL-514於二期試驗中已達 21.2%，顯示其具有挑戰FDA首款腹部皮下脂肪改善新藥的重要潛力（上述先例數據引自各該藥品之美國 FDA 核准仿單，與 CBL-514 分屬不同試驗與不同適應症，非直接比較）。
三、GLP-1聯合療法持續展現差異化優勢，鎖定體重管理新藍海
康霈指出，近期完成之 OI25 動物研究顯示，CBL-514 與 Tirzepatide 聯合使用時，不僅可提升整體減脂效果，亦再次驗證併用CBL-514 有機會改善目前 GLP-1 類減重藥物停藥後復胖與代謝指標惡化之臨床痛點。
研究結果顯示，Tirzepatide 單獨使用停藥 4 週後，體重反彈幅度達 46.1%；而與 CBL-514 聯合使用時，體重反彈幅度則降至17.1%，單用 Tirzepatide 約為合併 CBL-514 的 2.7倍; 此試驗結果亦顯示 CBL-514 與低劑量的 Tirzepatide 併用，與高劑量相比，能減少更多體重與減少更多體重的反彈，這一點與全球一線減重藥物大廠推廣低劑量的策略可相輔相成。同時，於第 10 週之量測結果中，聯合療法組之皮下脂肪與內臟脂肪減少幅度亦優於 Tirzepatide 單用組。CBL-514 與 Tirzepatide 併用之二期人體臨床試驗 CBL-0201WR 已於 2026 年 8 月獲美國 FDA 核准執行，規劃於美國約 10 個臨床試驗中心收納 120 位受試者，以停藥後第 4 週 MRI 量測腹部皮下脂肪體積變化為主要療效指標，並將體重變化、腹部內臟脂肪、體組成及胰島素阻抗指數（HOMA-IR）等列為探索性療效指標。
此外，CBL-514 減少內臟脂肪之研究成果已獲選於 2026年歐洲糖尿病研究協會年會（EASD 2026）進行口頭發表，由國際肥胖醫學權威暨康霈科學顧問 W. Timothy Garvey 醫學博士進行報告，向全球醫學界首次揭示 CBL-514 在已完成的二期臨床除了精準減少注射部位皮下脂肪，進一步分析亦看到MRI 量測之 L2-L3 段的內臟脂肪體積顯著減少。公司表示，此成果強化了 CBL-514 應用於脂肪代謝與減重併用領域的科學基礎，並進一步提升產品在肥胖與代謝疾病領域的國際學術能見度。
另一方面，CBL-514D 用於治療罕見疾病竇根氏症之 CBL-0202DD Phase 2b 臨床試驗已完成資料收集，預計將於 2026年 9月取得臨床統計結果，公司將依相關規定重訊揭露。
公司表示，隨著CBL-514全球樞紐三期及亞太二期臨床正式展開收案、併用GLP-1聯合療法臨床試驗獲批、CBL-0202DD即將取得臨床統計結果以及國際授權合作談判進度的持續推進，康霈正穩步提升CBL-514於醫美、體重管理及罕見疾病領域的多元布局與長期競爭優勢。
*關於CBL-514
CBL-514 注射劑是康霈生技自行研發的 505(b)(1) 全新小分子新藥，為全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡（Apoptosis）來精準減少注射部位脂肪的局部減脂藥物。臨床試驗結果顯示，其療效與抽脂手術相當且安全性極佳，不會對周邊組織與細胞造成壞死或損傷。CBL-514 擁有多項適應症，包括減少皮下脂肪（非手術局部減脂）、中/重度橘皮組織（Cellulite）等；同成份不同劑型之新藥 CBL-514D 則用於治療罕見疾病竇根氏症（Dercum's Disease）。截至目前，全球已有 544 名受試者參與臨床試驗，已完成並取得統計結果之 10 項臨床試驗中，主要及重要次要療效指標皆 100% 達標，展現極其優異的統計學顯著性（Statistical Significance）與良好的藥物耐受度。
*關於康霈
康霈生技股份有限公司（股票代號：6919）創立於民國 101 年，致力於研發「超越現有療法、改變市場創新」的 First-in-Class 新藥產品，旨在將台灣頂尖的新藥研發量能推向全球生醫與醫美主流市場。康霈已於民國 113 年 10 月 2 日正式於台灣證券交易所掛牌上市。
*聲明
本新聞稿及相關發佈資料含有前瞻性敘述（Forward-looking statements），此類敘述係基於現況之預測與評估。前瞻性敘述受諸多不確定性、風險及非本公司所能掌控之外部因素影響，實際事件之發展或結果可能與預測敘述存在重大差異。本公司不承擔任何更新或修訂本新聞稿內容之義務。
*新聞聯繫
ir@caliwaybiopharma.com
一、CBL-514全球樞紐三期正式啟動收案，全球臨床布局進一步擴大
康霈表示，CBL-514 減少腹部皮下脂肪全球樞紐三期試驗 SUPREME-01（CBL-0301）已正式啟動收案，該試驗規劃於美國及加拿大約 25 - 30 個臨床試驗中心執行，而第二項全球樞紐三期試驗 SUPREME-02（CBL-0302）亦已完成美國、加拿大及澳洲主管機關核准程序，將依規劃推進收案工作。
公司指出，SUPREME-01 已依美國 FDA 建議完成療效指標調整，主要療效指標為受試者自評（PR-AFRS）與臨床醫師評估（CR-AFRS）皆達到至少2個等級改善之受試者比例；MRI 量測腹部皮下脂肪體積變化則調整為次要療效指標，可大幅降低以 MRI 作為主要指標之法規不確定性。受試者主觀感受、醫師專業評估與MRI客觀量測三者共同構成「數據金三角」，三項數據均可作為未來上市後行銷溝通素材。
此外，長期追蹤試驗 CBL-0303 已通過美國 FDA 30 天審查期，中國市場則已向中國國家藥品監督管理局遞交 CBL-0102 PK 試驗 IND 申請，一期試驗完成後將接續申請中國三期試驗 CBL-0304，建立完整全球藥證申請布局。亞太二期臨床試驗 CBL-0206 目前於台灣及澳洲收案中，並已納入數十位受試者。
公司指出，2026 至 2028年間，CBL-514 預計將於美國、加拿大、澳洲、台灣及中國等五國、針對 4 項適應症同步執行共9項臨床試驗，總收案人數預計超過千人，為未來全球上市及授權合作奠定堅實基礎。
二、CBL-514 二期臨床數據優於 FDA 已核准醫美新藥之樞紐試驗先例
康霈表示，CBL-514 於已完成之 CBL-0205 Phase 2b 臨床試驗中展現優異療效。根據 FAS 分析族群結果，在 AFRS（Abdominal Fat Rating Scale）評估中，「醫師與受試者共同評估達到至少2個等級改善」之受試者比例達 21.2%（安慰劑組 0%，p<0.005）；而「醫師與受試者共同評估達到至少1個等級改善」之受試者比例更達 63.6%（安慰劑組 10.8%，p<0.0001）。
公司進一步指出，若與過去美國FDA核准之醫美新藥臨床數據相比，CBL-514所展現之療效具有高度競爭力。以治療組「醫師與受試者共同評估達到 2個等級改善」為例，Kybella（雙下巴脂肪適應症）樞紐試驗結果約為 13.4% 至 18.6%，Qwo（臀部橘皮組織適應症）樞紐試驗則約為 5.6% 至 7.6%；相較之下，CBL-514於二期試驗中已達 21.2%，顯示其具有挑戰FDA首款腹部皮下脂肪改善新藥的重要潛力（上述先例數據引自各該藥品之美國 FDA 核准仿單，與 CBL-514 分屬不同試驗與不同適應症，非直接比較）。
三、GLP-1聯合療法持續展現差異化優勢，鎖定體重管理新藍海
康霈指出，近期完成之 OI25 動物研究顯示，CBL-514 與 Tirzepatide 聯合使用時，不僅可提升整體減脂效果，亦再次驗證併用CBL-514 有機會改善目前 GLP-1 類減重藥物停藥後復胖與代謝指標惡化之臨床痛點。
研究結果顯示，Tirzepatide 單獨使用停藥 4 週後，體重反彈幅度達 46.1%；而與 CBL-514 聯合使用時，體重反彈幅度則降至17.1%，單用 Tirzepatide 約為合併 CBL-514 的 2.7倍; 此試驗結果亦顯示 CBL-514 與低劑量的 Tirzepatide 併用，與高劑量相比，能減少更多體重與減少更多體重的反彈，這一點與全球一線減重藥物大廠推廣低劑量的策略可相輔相成。同時，於第 10 週之量測結果中，聯合療法組之皮下脂肪與內臟脂肪減少幅度亦優於 Tirzepatide 單用組。CBL-514 與 Tirzepatide 併用之二期人體臨床試驗 CBL-0201WR 已於 2026 年 8 月獲美國 FDA 核准執行，規劃於美國約 10 個臨床試驗中心收納 120 位受試者，以停藥後第 4 週 MRI 量測腹部皮下脂肪體積變化為主要療效指標，並將體重變化、腹部內臟脂肪、體組成及胰島素阻抗指數（HOMA-IR）等列為探索性療效指標。
此外，CBL-514 減少內臟脂肪之研究成果已獲選於 2026年歐洲糖尿病研究協會年會（EASD 2026）進行口頭發表，由國際肥胖醫學權威暨康霈科學顧問 W. Timothy Garvey 醫學博士進行報告，向全球醫學界首次揭示 CBL-514 在已完成的二期臨床除了精準減少注射部位皮下脂肪，進一步分析亦看到MRI 量測之 L2-L3 段的內臟脂肪體積顯著減少。公司表示，此成果強化了 CBL-514 應用於脂肪代謝與減重併用領域的科學基礎，並進一步提升產品在肥胖與代謝疾病領域的國際學術能見度。
另一方面，CBL-514D 用於治療罕見疾病竇根氏症之 CBL-0202DD Phase 2b 臨床試驗已完成資料收集，預計將於 2026年 9月取得臨床統計結果，公司將依相關規定重訊揭露。
公司表示，隨著CBL-514全球樞紐三期及亞太二期臨床正式展開收案、併用GLP-1聯合療法臨床試驗獲批、CBL-0202DD即將取得臨床統計結果以及國際授權合作談判進度的持續推進，康霈正穩步提升CBL-514於醫美、體重管理及罕見疾病領域的多元布局與長期競爭優勢。
*關於CBL-514
CBL-514 注射劑是康霈生技自行研發的 505(b)(1) 全新小分子新藥，為全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡（Apoptosis）來精準減少注射部位脂肪的局部減脂藥物。臨床試驗結果顯示，其療效與抽脂手術相當且安全性極佳，不會對周邊組織與細胞造成壞死或損傷。CBL-514 擁有多項適應症，包括減少皮下脂肪（非手術局部減脂）、中/重度橘皮組織（Cellulite）等；同成份不同劑型之新藥 CBL-514D 則用於治療罕見疾病竇根氏症（Dercum's Disease）。截至目前，全球已有 544 名受試者參與臨床試驗，已完成並取得統計結果之 10 項臨床試驗中，主要及重要次要療效指標皆 100% 達標，展現極其優異的統計學顯著性（Statistical Significance）與良好的藥物耐受度。
*關於康霈
康霈生技股份有限公司（股票代號：6919）創立於民國 101 年，致力於研發「超越現有療法、改變市場創新」的 First-in-Class 新藥產品，旨在將台灣頂尖的新藥研發量能推向全球生醫與醫美主流市場。康霈已於民國 113 年 10 月 2 日正式於台灣證券交易所掛牌上市。
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本新聞稿及相關發佈資料含有前瞻性敘述（Forward-looking statements），此類敘述係基於現況之預測與評估。前瞻性敘述受諸多不確定性、風險及非本公司所能掌控之外部因素影響，實際事件之發展或結果可能與預測敘述存在重大差異。本公司不承擔任何更新或修訂本新聞稿內容之義務。
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