2026. 08
活動期間： 2026.08.26 -
CBL-0206 臨床試驗進度說明
鑒於多名股東致電公司關心「CBL-0206 試驗進度」，為協助投資人充分了解本次臨床試驗計畫書之主動修訂背景與進度，特別整理以下 Q&A 說明：
Q1：為什麼目前 CBL-0206 台灣、澳洲臨床試驗暫停收案？
A1：本次暫停收案為臨床試驗中常見的法規與優化作業。目前 CBL-0206 亞太二期臨床試驗仍持續進行中，已入組的受試者權益與後續治療完全不受影響，亦不影響該臨床試驗整體的有效性與後續推動。由於本試驗案目前正在進行「試驗計劃書」與「受試者同意書（Informed Consent Form, ICF）」之預防性修訂，依據臨床試驗相關法規，在變更審查期間必須先暫停招募與篩選新受試者。待台灣與澳洲倫理委員會（IRB/HREC）審查核准後，已入組的受試者將重新簽署新版 ICF，並同步重啟新受試者的篩選與收案。
Q2：什麼情況下可能要變更受試者同意書與試驗計畫書？本次 CBL-0206 變更的主要原因為何？
A2：受試者同意書旨在保障受試者的知情權與安全。在臨床試驗執行過程中，若試驗設計、受試者篩選條件（納入與排除標準）或安全性資訊有任何更新，依法規與倫理規範，皆須主動修訂試驗計劃書與 ICF，並經倫理委員會審查核准。
本次 CBL-0206 的受試者同意書與試驗計畫書主要修訂原因如下：
Q3：此次變更是否會影響公司其他的臨床試驗計畫進度？
A3：此次變更僅針對 CBL-0206。本公司最核心的 CBL-514 全球樞紐三期臨床試驗（包含 SUPREME-01 與 SUPREME-02）之收案與執行進度均未受影響，目前皆按計畫時程穩健順利推進中。同時，本公司其他各項臨床試驗專案與研發進度亦均正常進行，整體進度未受任何影響。
為遵循法規並維持試驗公正性，本公司無法受理或回應任何與受試者報名相關事宜。
有關 CBL-0206 於台灣之執行醫院資訊，可至台灣藥品臨床試驗資訊網（https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/home），輸入關鍵字 CBL-514 查詢。
*關於CBL-514
CBL-514 注射劑是康霈生技自行研發的 505(b)(1) 全新小分子新藥，為全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡（Apoptosis）來精準減少注射部位脂肪的局部減脂藥物。臨床試驗結果顯示，其療效與抽脂手術相當且安全性極佳，不會對周邊組織與細胞造成壞死或損傷。CBL-514 擁有多項適應症，包括減少皮下脂肪（非手術局部減脂）、中/重度橘皮組織（Cellulite）等；同成份不同劑型之新藥 CBL-514D 則用於治療罕見疾病竇根氏症（Dercum's Disease）。截至目前，全球已有 544 名受試者參與臨床試驗，已完成並取得統計結果之 10 項臨床試驗中，主要及重要次要療效指標皆 100% 達標，展現極其優異的統計學顯著性（Statistical Significance）與良好的藥物耐受度。
*關於康霈
康霈生技股份有限公司（股票代號：6919）創立於民國 101 年，致力於研發「超越現有療法、改變市場創新」的 First-in-Class 新藥產品，旨在將台灣頂尖的新藥研發量能推向全球生醫與醫美主流市場。康霈已於民國 113 年 10 月 2 日正式於台灣證券交易所掛牌上市。
*聲明
本新聞稿及相關發佈資料含有前瞻性敘述（Forward-looking statements），此類敘述係基於現況之預測與評估。前瞻性敘述受諸多不確定性、風險及非本公司所能掌控之外部因素影響，實際事件之發展或結果可能與預測敘述存在重大差異。本公司不承擔任何更新或修訂本新聞稿內容之義務。
*新聞聯繫
ir@caliwaybiopharma.com
Q1：為什麼目前 CBL-0206 台灣、澳洲臨床試驗暫停收案？
A1：本次暫停收案為臨床試驗中常見的法規與優化作業。目前 CBL-0206 亞太二期臨床試驗仍持續進行中，已入組的受試者權益與後續治療完全不受影響，亦不影響該臨床試驗整體的有效性與後續推動。由於本試驗案目前正在進行「試驗計劃書」與「受試者同意書（Informed Consent Form, ICF）」之預防性修訂，依據臨床試驗相關法規，在變更審查期間必須先暫停招募與篩選新受試者。待台灣與澳洲倫理委員會（IRB/HREC）審查核准後，已入組的受試者將重新簽署新版 ICF，並同步重啟新受試者的篩選與收案。
Q2：什麼情況下可能要變更受試者同意書與試驗計畫書？本次 CBL-0206 變更的主要原因為何？
A2：受試者同意書旨在保障受試者的知情權與安全。在臨床試驗執行過程中，若試驗設計、受試者篩選條件（納入與排除標準）或安全性資訊有任何更新，依法規與倫理規範，皆須主動修訂試驗計劃書與 ICF，並經倫理委員會審查核准。
本次 CBL-0206 的受試者同意書與試驗計畫書主要修訂原因如下：
- 主動提升受試者安全篩選條件（優化排除標準）：本公司始終將受試者安全視為最高原則。為了在最安全的前提下推進臨床，本公司決定提高受試者的篩選門檻，將「具特定既有病史者」列入排除條件，以降低受試者因自身病史可能引發的相關健康風險。
- 同步完善風險告知範圍：本公司同步修訂台、澳兩地之 ICF，以最嚴謹的法規標準充分告知受試者相關安全資訊，保障受試者權益。
- 跨國臨床試驗同步一致：因 CBL-0206 為台、澳跨國執行、採用相同試驗計劃書之臨床試驗。當澳洲依上述預防措施進行變更時，台灣亦依法規同步進行對等之修訂與合規程序。
Q3：此次變更是否會影響公司其他的臨床試驗計畫進度？
A3：此次變更僅針對 CBL-0206。本公司最核心的 CBL-514 全球樞紐三期臨床試驗（包含 SUPREME-01 與 SUPREME-02）之收案與執行進度均未受影響，目前皆按計畫時程穩健順利推進中。同時，本公司其他各項臨床試驗專案與研發進度亦均正常進行，整體進度未受任何影響。
為遵循法規並維持試驗公正性，本公司無法受理或回應任何與受試者報名相關事宜。
有關 CBL-0206 於台灣之執行醫院資訊，可至台灣藥品臨床試驗資訊網（https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/home），輸入關鍵字 CBL-514 查詢。
*關於CBL-514
CBL-514 注射劑是康霈生技自行研發的 505(b)(1) 全新小分子新藥，為全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡（Apoptosis）來精準減少注射部位脂肪的局部減脂藥物。臨床試驗結果顯示，其療效與抽脂手術相當且安全性極佳，不會對周邊組織與細胞造成壞死或損傷。CBL-514 擁有多項適應症，包括減少皮下脂肪（非手術局部減脂）、中/重度橘皮組織（Cellulite）等；同成份不同劑型之新藥 CBL-514D 則用於治療罕見疾病竇根氏症（Dercum's Disease）。截至目前，全球已有 544 名受試者參與臨床試驗，已完成並取得統計結果之 10 項臨床試驗中，主要及重要次要療效指標皆 100% 達標，展現極其優異的統計學顯著性（Statistical Significance）與良好的藥物耐受度。
*關於康霈
康霈生技股份有限公司（股票代號：6919）創立於民國 101 年，致力於研發「超越現有療法、改變市場創新」的 First-in-Class 新藥產品，旨在將台灣頂尖的新藥研發量能推向全球生醫與醫美主流市場。康霈已於民國 113 年 10 月 2 日正式於台灣證券交易所掛牌上市。
*聲明
本新聞稿及相關發佈資料含有前瞻性敘述（Forward-looking statements），此類敘述係基於現況之預測與評估。前瞻性敘述受諸多不確定性、風險及非本公司所能掌控之外部因素影響，實際事件之發展或結果可能與預測敘述存在重大差異。本公司不承擔任何更新或修訂本新聞稿內容之義務。
*新聞聯繫
ir@caliwaybiopharma.com