2026. 08
活動期間： 2026.08.25 -
雙喜臨門！康霈生技CBL-514合併療法獲美國FDA核准進入二期臨床，大範圍局部減脂樞紐三期試驗 SUPREME-01 已啟動收案
- CBL-0201WR 獲美 FDA核准執行—CBL-514 合併 GLP-1 藥物 Tirzepatide 之二期臨床試驗 CBL-0201WR，已獲美國 FDA 核准執行，正式進入後體重管理市場。
- SUPREME-01 (CBL-0301) 樞紐三期已展開收案—樞紐三期臨床試驗 CBL-0301 試驗計劃變更已獲得北美IRB核准，目前已展開收案。
- CBL-514「減少內臟脂肪」最新研究獲選於 EASD 口頭發表—CBL-514 減少內臟脂肪之突破性研究成果，獲選於第 62 屆歐洲糖尿病研究協會（EASD）年會，將在 2026 年 9 月 30 日（當地時間）進行口頭報告。
《2026 年 8 月 25 日》康霈生技（6919）今日宣布其新藥開發進程迎來雙重重大里程碑。旗下全球首創的局部減脂新藥 CBL-514，其合併禮來公司 Zepbound®（Tirzepatide）的二期臨床試驗 CBL-0201WR，已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的新藥臨床試驗（IND）核准。同時，評估大範圍腹部減脂的樞紐三期臨床試驗 SUPREME-01，亦已通過北美中央人體研究倫理審查委員會（IRB）審查，正式啟動收案。
CBL-0201WR 獲 FDA 核准，瞄準 GLP-1 減重藥物復胖與頑固脂肪痛點
CBL-0201WR 試驗是一項針對「減少過重或肥胖成人之腹部皮下脂肪」所設計的隨機、單盲、安慰劑對照研究，預計於美國招收 120 位受試者。試驗將以磁振造影（MRI）精準量測腹部皮下脂肪體積的變化，以評估 CBL-514 合併 Tirzepatide 的療效、安全性與耐受度，並同步評估體重、內臟脂肪與瘦體組織等關鍵指標。
隨著 GLP-1 類藥物（如瘦瘦針）普及，全球與台灣的體重管理市場正快速轉向以「停藥後維持」、「體組成改善」與「代謝健康」為核心的後體重管理市場。目前主流的 GLP-1 類藥物雖能有效抑制食慾，但僅能暫時縮小脂肪細胞，停藥後體重極易反彈，且無法根除局部頑固脂肪。CBL-514 獨特的「誘導脂肪細胞凋亡」機制，能從根本上減少脂肪細胞數量。兩者強強聯手，不僅有望幫助患者在減重基礎上，進一步清除腹部等局部頑固脂肪，更有潛力解決停藥後復胖的雙重危機，達成 1 + 1 > 2 的加乘效果。此次新適應症二期 IND 獲准，象徵 CBL-514 正式從局部減脂擴展至以「停藥後維持」、「體組成改善」與「代謝健康」為核心的後體重管理市場。
SUPREME-01 樞紐試驗已展開收案，挑戰全球首款非手術大範圍減脂藥證
另一方面，樞紐三期臨床試驗 SUPREME-01 也取得重要進展，其變更案已獲得北美中央 IRB 核准，目前已展開收案。此試驗旨在評估 CBL-514 針對大範圍腹部減脂的療效。若試驗順利達標，CBL-514 可望成為全球首款、也是唯一一款能以非手術注射方式，在「腹部脂肪評估量表（AFRS）」上達到改善 2 個等級的革命性藥物。
突破性研究再獲國際認可，CBL-514 合併減重與減少內臟脂肪數據獲選 EASD 口頭發表
除了臨床開發的卓越進展，CBL-514 的學術價值也持續獲得國際頂尖學會的肯定。一項整合了 CBL-514 臨床前合併減重與二期臨床試驗「減少內臟脂肪」的突破性全新研究成果，已獲選於第 62 屆歐洲糖尿病研究協會（EASD）年會進行口頭發表。
該發表將於義大利當地時間 9 月 30 日，由國際肥胖醫學權威暨康霈科學顧問 W. Timothy Garvey 醫學博士進行報告，向全球醫學界首次揭示 CBL-514 如何在減少皮下脂肪的同時，精準減少經 MRI 量測之 L2-L3 的內臟脂肪體積。
康霈生技表示，CBL-0201WR 與 SUPREME-01 兩大關鍵試驗的同步推進，結合即將發表的內臟脂肪數據，充分展現了公司在全球臨床開發與科學驗證上的強大執行力。未來，康霈將持續深化 CBL-514 的全球佈局，期望藉由其改善皮下脂肪與代謝指標的獨特雙重優勢，為全球深受肥胖及代謝疾病所苦的患者，提供更安全、更有效的變革性治療方案。
*關於CBL-514
CBL-514 注射劑是康霈生技自行研發的 505(b)(1) 全新小分子新藥，為全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡（Apoptosis）來精準減少注射部位脂肪的局部減脂藥物。臨床試驗結果顯示，其療效與抽脂手術相當且安全性極佳，不會對周邊組織與細胞造成壞死或損傷。CBL-514 擁有多項適應症，包括減少皮下脂肪（非手術局部減脂）、中/重度橘皮組織（Cellulite）等；同成份不同劑型之新藥 CBL-514D 則用於治療罕見疾病竇根氏症（Dercum's Disease）。截至目前，全球已有 544 名受試者參與臨床試驗，已完成並取得統計結果之 10 項臨床試驗中，主要及重要次要療效指標皆 100% 達標，展現極其優異的統計學顯著性（Statistical Significance）與良好的藥物耐受度。*關於康霈
康霈生技股份有限公司（股票代號：6919）創立於民國 101 年，致力於研發「超越現有療法、改變市場創新」的 First-in-Class 新藥產品，旨在將台灣頂尖的新藥研發量能推向全球生醫與醫美主流市場。康霈已於民國 113 年 10 月 2 日正式於台灣證券交易所掛牌上市。*聲明
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