2026. 08
活動期間： 2026.08.03 -
鎖定全球第二大醫美市場！康霈 CBL-514 正式啟動中國臨床開發 擴大全球授權價值
- 亞太佈局里程碑—康霈 CBL-514 正式向中國 NMPA CDE 遞交一期臨床（CBL-0102）申請，啟動中國局部減脂新藥開發；完成後將隨即銜接關鍵三期臨床（CBL-0304）及藥證申報。
- 破解種族差異—依循 NMPA 法規，透過 CBL-0102 進行中國族群之人種敏感度分析，為三期臨床與藥證申請奠定堅實數據基礎。
- 搶攻千億市場—中國為全球第二大醫美市場，體雕市場預計於 2040 年達到 6,430 億人民幣，新藥佈局將顯著提升全球授權價值。
《2026 年 8 月 3 日》康霈生技（6919）今日宣布，旗下全球首創大範圍局部減脂新藥 CBL-514，已正式向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（NMPA CDE）遞交一期臨床試驗（CBL-0102）之 IND 申請，正式啟動中國市場的臨床開發。
本試驗旨在為 CBL-514 推進至中國關鍵三期臨床試驗奠定基礎。公司計畫於完成 CBL-0102 後，隨即申請進入中國三期臨床試驗（CBL-0304），並預計於數據符合預期後，依法規程序推進中國新藥查驗登記之申請。
依循 NMPA 法規 開展人種敏感度分析
鑑於 CBL-514 過去之二期臨床及目前進行中的三期臨床主要於北美及澳洲執行，華人受試者比例有限。依循中國 NMPA 對於境外新藥進入中國市場之法規要求，康霈將透過 CBL-0102 試驗進行中國族群之人種敏感度分析（Ethnicity Sensitivity Analysis），評估種族差異對藥物療效與安全性的影響，作為後續關鍵三期臨床開發的重要依據。
本次 CBL-0102 試驗為一項隨機、開放性、單劑量、平行設計之一期臨床研究，預計於中國納入約 30 位健康受試者，主要評估不同劑量下 CBL-514 之藥物動力學（PK）特徵、安全性及耐受性。
鎖定全球第二大市場 擴充數據提升全球授權價值
康霈表示：「中國是全球最具成長潛力的醫美與體雕關鍵區域。其醫美市場於 2025 年已達 3,670 億人民幣，體雕市場亦達 760 億人民幣；在減重市場快速增長帶動下，同時驅動患者尋求體態雕塑的需求，體雕市場預計於 2040 年將大幅增長至 6,430 億人民幣。啟動 CBL-0102 試驗，不僅是進入中國市場的必要步驟，更是深化亞太整體戰略的重要里程碑。」
除了中國市場外，康霈亦同步推進亞太區臨床佈局，旗下二期臨床（CBL-0206）已於澳洲及台灣啟動收案。結合本次中國的 IND 申請，將能顯著擴充 CBL-514 在亞洲族群的臨床數據庫，不僅為未來各國藥證申請奠定穩固基礎，更將大幅提升產品的全球授權合作價值，為全球尋求安全有效局部減脂療法的患者，提供劃時代的新選擇。
*關於CBL-514
CBL-514 注射劑是康霈生技自行研發的 505(b)(1) 全新小分子新藥，為全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡（Apoptosis）來精準減少注射部位脂肪的局部減脂藥物。臨床試驗結果顯示，其療效與抽脂手術相當且安全性極佳，不會對周邊組織與細胞造成壞死或損傷。CBL-514 擁有多項適應症，包括減少皮下脂肪（非手術局部減脂）、中/重度橘皮組織（Cellulite）等；同成份不同劑型之新藥 CBL-514D 則用於治療罕見疾病竇根氏症（Dercum's Disease）。截至目前，全球已有 544 名受試者參與臨床試驗，已完成並取得統計結果之 10 項臨床試驗中，主要及重要次要療效指標皆 100% 達標，展現極其優異的統計學顯著性（Statistical Significance）與良好的藥物耐受度。*關於康霈
康霈生技股份有限公司（股票代號：6919）創立於民國 101 年，致力於研發「超越現有療法、改變市場創新」的 First-in-Class 新藥產品，旨在將台灣頂尖的新藥研發量能推向全球生醫與醫美主流市場。康霈已於民國 113 年 10 月 2 日正式於台灣證券交易所掛牌上市。*聲明
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