2026. 07
活動期間： 2026.07.28 -
康霈 CBL-514 挑戰 FDA 首款腹部皮下脂肪「2 個等級改善」新藥 預計今年8月開始納入受試者
- 療效指標升級—依循 FDA 建議，三期試驗 CBL-0301 （SUPREME-01）主要療效指標升級為「醫師CR-AFRS與患者PR-AFRS同時達到至少 2 個等級改善之受試者比例」，MRI 量測皮下脂肪體積調整為次要療效指標，已完成美國 FDA IND 與加拿大 CTA 送件，待IRB通過後即可納入受試者。
- 市場定位超越抽脂手術—文獻顯示腹部抽脂手術僅達約 1 個等級改善。CBL-514 若達標，有望成為首款以非手術方式達成腹部脂肪「2 個等級改善」宣稱的產品，確立市場標竿地位。
- 2b臨床數據強化三期成功率—已完成的Phase 2b 數據顯示，在 FAS 族群中，CBL-514 組在 PR-AFRS 與 CR-AFRS 分別有高達 24%~32% 及 23%~30% 的受試者在治療後4週達成 2 個等級改善，相較安慰劑組（0%~2.5%）展現高度統計顯著性。
- 亞太臨床同步推進—亞太二期臨床試驗 CBL-0206 繼澳洲後，已於台灣開始收案，正式進入台灣與澳洲同步推進階段，擴大亞太臨床數據基礎。
《2026 年 7 月 28 日》康霈生技（6919）今日宣布，其全球首創（First-in-Class）大範圍局部減脂新藥 CBL-514之樞紐三期臨床試驗 CBL-0301（SUPREME-01），已依美國 FDA 建議完成 FDA IND 與加拿大衛生部 CTA試驗設計變更送件，並同步於美加中央人體研究倫理審查委員會（IRB）審查中，待IRB通過後，預計今年8月可納入首位受試者。
試驗設計變更：建構「數據金三角」
本次試驗設計變更，係依據 FDA 建議，將主要療效指標調整為「以受試者自評 (PR-AFRS) 與臨床醫師評估 (CR-AFRS) 二項量表，共同評估腹部皮下脂肪外觀，於最後治療後 4 週均達到至少 2 個等級改善之受試者比例」。將MRI量測腹部皮下脂肪體積變化，與「PR-AFRS 與 CR-AFRS 二項量表，達到 1 個等級改善的受試者比例」皆列為次要療效指標。此調整更貼近 FDA 近年致力推動患者報告結果（PRO）作為新藥NDA主要療效指標的監管趨勢，也更符合真實世界患者對於顯著療效的認知。
此一療效指標設計升級後，將建構出CBL-514減少皮下脂肪由「受試者主觀感受」、「醫師專業評估」與「MRI 客觀量測」所組成的「數據金三角」，不僅強化了試驗結果的說服力，未來更可望成為 CBL-514 上市後強而有力的行銷溝通利器。
挑戰FDA首款腹部皮下脂肪「2 個等級改善」新藥
依據美國整形外科學會（ASPS）臨床觀察及 Swanson（2012）等文獻，傳統腹部抽脂手術受限於皮膚彈性，醫師需保留殘餘脂肪以避免鬆弛與輪廓不平整，外觀僅能達到相當於AFRS量表約 1 個等級的改善；需再接受需全身麻醉、嚴重疼痛與伴隨數十公分疤痕且恢復期長達 16 至 30 天之腹部拉皮手術（Abdominoplasty）方能達到約 2 個等級改善。若 CBL-0301 / CBL-0302三期臨床試驗順利達標，CBL-514 可望成為全球首款能以非手術注射方式，取得腹部皮下脂肪「2 個等級改善」此一高標準仿單宣稱（Label Claim）的藥物。
強大 Phase 2b 臨床數據奠定三期成功基礎
CBL-514 的三期成功率，是建立在強大的 Phase 2b 臨床數據之上。根據試驗結果顯示，在嚴謹的 FAS（全分析數據集）族群中，接受 CBL-514 治療的受試者，在 PR-AFRS 有 24%~32% 達到 2 個等級改善，在 CR-AFRS 則有 23%~30% 達到 2 個等級改善，而安慰劑組達標比例僅為 0%~2.5%；此外，在 FAS 族群中更有高達近八成的受試者在接受 CBL-514 治療後可達到 PR-AFRS或 CR-AFRS至少 1 個等級的改善，充分顯示 CBL-514 的療效具高度統計學意義。同時，CBL-514三期試驗將採用優化後的 AFRS 8.0 量表，此量表具備更佳的穩定性與一致性，能有效降低評估誤差，將進一步提高三期臨床試驗達標的成功率。
亞太臨床雙軌並進，加速全球佈局
另一方面，亞太二期臨床試驗 CBL-0206 亦於台灣納入首位受試者。CBL-0206 先前已分別取得澳洲 HREC 與台灣 TFDA 核准執行並於澳洲展開收案，本試驗採隨機分派、安慰劑對照設計，預計於台灣與澳洲納入約 250 位受試者，並以 MRI 及 AFRS 評估療效。康霈表示，CBL-0206 目前在澳洲已陸續納入受試者，並於台灣啟動收案，將有助於進一步擴展 CBL-514 在亞洲族群之安全性與療效數據，並擴大整體用藥組人數，為未來新藥查驗登記申請、區域市場策略及國際授權合作奠定更完整之臨床基礎。
有關 CBL-0206 於台灣之執行醫院資訊，可至台灣藥品臨床試驗資訊網（https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/home）查詢。是否納入受試者須由各執行醫院依納入條件評估；為遵循法規並維持試驗公正性，本公司不受理任何報名或受試者篩選事宜。
*關於CBL-514
CBL-514 注射劑是康霈生技自行研發的 505(b)(1) 全新小分子新藥，為全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡（Apoptosis）來精準減少注射部位脂肪的局部減脂藥物。臨床試驗結果顯示，其療效與抽脂手術相當且安全性極佳，不會對周邊組織與細胞造成壞死或損傷。CBL-514 擁有多項適應症，包括減少皮下脂肪（非手術局部減脂）、中/重度橘皮組織（Cellulite）等；同成份不同劑型之新藥 CBL-514D 則用於治療罕見疾病竇根氏症（Dercum's Disease）。截至目前，全球已有 544 名受試者參與臨床試驗，已完成並取得統計結果之 10 項臨床試驗中，主要及重要次要療效指標皆 100% 達標，展現極其優異的統計學顯著性（Statistical Significance）與良好的藥物耐受度。*關於康霈
康霈生技股份有限公司（股票代號：6919）創立於民國 101 年，致力於研發「超越現有療法、改變市場創新」的 First-in-Class 新藥產品，旨在將台灣頂尖的新藥研發量能推向全球生醫與醫美主流市場。康霈已於民國 113 年 10 月 2 日正式於台灣證券交易所掛牌上市。*聲明
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