2026. 07
活動期間： 2026.07.27 -
鎖定 GLP-1類減重藥物復胖痛點！康霈 CBL-514 合併療法向美國 FDA 提出二期臨床試驗申請；減少內臟脂肪臨床數據獲歐洲糖尿病研究協會 EASD 2026 年會口頭發表
- 二期臨床試驗完成 FDA IND 送件—CBL-514 合併禮來 Zepbound® (tirzepatide) 之多中心二期臨床試驗 CBL-0201WR已正式向美國 FDA 提出新藥臨床試驗 (IND) 申請。適應症為「減少過重或肥胖成人之腹部皮下脂肪」，預計於美國納入 120 位受試者，並將同時評估體重變化、內臟脂肪與瘦體組織等關鍵指標。
- 突破復胖痛點—CBL-514 合併療法展現出解決「停藥後復胖」此一全球性難題的巨大潛力。OI25 動物實驗數據顯示，停用 GLP-1 類藥物後，單用組體重反彈幅度是 CBL-514 併用組的 2.7 倍。
- 再獲國際學術肯定—CBL-514 研究成果，繼日前獲選美國糖尿病協會 (ADA) 後，再度入選歐洲糖尿病研究學會 (EASD) 年會口頭發表，由康霈科學顧問 Timothy Garvey 醫學博士擔任講者發表 CBL-514「減少內臟脂肪」之相關數據。科學價值備受矚目。
《2026 年 7 月 27 日》康霈生技（6919）今日宣布，旗下全球首創大範圍局部減脂新藥 CBL-514 注射劑合併 Zepbound®（以下簡稱 tirzepatide, Eli Lilly）之多中心二期臨床試驗 CBL-0201WR，已完成美國 FDA 新藥臨床試驗送件申請。本試驗以「減少過重或肥胖成人之腹部皮下脂肪」為適應症，採隨機分派、安慰劑對照設計，預計於美國納入 120 位受試者，並以 MRI 量測腹部皮下脂肪體積變化作為療效指標，評估 CBL-514 合併 tirzepatide 用於過重或肥胖成人減少腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。除了腹部皮下脂肪，本試驗亦將評估體重變化，內臟脂肪與瘦體組織等指標。此試驗不僅是 CBL-514 從局部減脂邁向廣泛體重管理的里程碑，更直接挑戰了現行 GLP-1 類藥物「停藥即復胖」的最大痛點。
鎖定 GLP-1 藥物未解難題：突破頑固脂肪「分子防禦鎖」與減重平原期
當前主流的 GLP-1 類減重藥物（俗稱瘦瘦針）主要透過抑制食慾達成減重，雖能有效減低整體體重，僅能使脂肪細胞體積「暫時性縮小」，無法減少其「數量」，且內臟脂肪減少的速度遠快於皮下脂肪，對腹部等頑固皮下脂肪改善有限；往往導致「減脂不均」。原因在於人體某些部位的皮下脂肪（如腹部）天生帶有密集的「防禦信號」，這就像是脂肪細胞上的「分子防禦鎖」，會阻斷身體的燃脂訊號。當患者整體變瘦時，這些被「鎖住」的頑固皮下脂肪反而更加凸出，造成身型視覺上的不協調；這不僅是導致患者陷入「減重平原期」的關鍵元凶，加上 GLP-1 類藥物僅能縮小脂肪細胞體積，一旦停藥、食慾恢復，縮小之脂肪細胞將重新膨脹及增生，形成「體重反彈」與「體組成劣化」之雙重危機，成為當前體重管理領域之未解難題。
有別於此，CBL-514 革命性機制在於能誘導脂肪細胞凋亡（Apoptosis），可從根本減少脂肪細胞數量，與 GLP-1 類藥物協同併用，可望在減重基礎上進一步清除頑固脂肪，並於停藥後有效維持體重、改善體組成，防止反彈與代謝惡化。
康霈執行長凌玉芳表示：「康霈的創新策略，是將 CBL-514 與 GLP-1類藥物聯合使用，藉由 CBL-514 精準清除腹部等部位的頑固皮下脂肪，直接破解「分子防禦鎖」的限制。此合併療法不僅有望幫助患者突破減重平原期、改善身型比例，更能大幅降低停藥後的復胖風險，達成「1+1>2」的加乘效果。」
動物數據證實潛力：大幅降低復胖程度，顯著改善代謝指標
此合併療法的潛力已在臨床前動物試驗中得到印證。數據顯示，停藥後，單用 tirzepatide 的組別體重回升率高達 46.1%，而 CBL-514 併用組僅為 17.1%，單用組的復胖幅度是併用組的 2.7 倍。此外，併用組更能額外降低 106.7% 的肝臟脂肪，並顯著改善胰島素阻抗指標 (HOMA-IR)，為此次CBL-0201WR二期臨床試驗之併用設計提供了堅實的科學基礎。
國際學術界高度認可，推進全球商業佈局
除了臨床進展，康霈的研發成果也持續獲得國際頂尖學術會議的肯定。繼日前獲選美國糖尿病協會 (ADA) 年會發表後，CBL-514 合併療法與「減少內臟脂肪」的臨床數據，再度入選今年 9 月舉行的第 62 屆歐洲糖尿病研究協會 (EASD) 年會，並由國際肥胖醫學權威、康霈科學顧問 Timothy Garvey 醫學博士進行口頭報告。
體重管理需求日益多元，肥胖治療已由單一體重指標，延伸至脂肪分布調整、體組成改善及健康減重等面向，市場共識亦漸趨明確：下一代療法必須能從根源減少脂肪細胞數量，而非僅抑制食慾或縮小脂肪體積。
康霈表示，隨著 CBL-0201WR 試驗遞交 IND 申請，CBL-514 的開發正式由局部減脂擴展至體重管理與代謝健康的新藍海。公司將持續推進 CBL-514 與 GLP-1R 類藥物併用之臨床開發，並深化全球臨床布局與國際授權策略，搶攻下一代體重管理的龐大市場。
*關於CBL-514
CBL-514 注射劑是康霈生技自行研發的 505(b)(1) 全新小分子新藥，為全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡（Apoptosis）來精準減少注射部位脂肪的局部減脂藥物。臨床試驗結果顯示，其療效與抽脂手術相當且安全性極佳，不會對周邊組織與細胞造成壞死或損傷。CBL-514 擁有多項適應症，包括減少皮下脂肪（非手術局部減脂）、中/重度橘皮組織（Cellulite）等；同成份不同劑型之新藥 CBL-514D 則用於治療罕見疾病竇根氏症（Dercum's Disease）。截至目前，全球已有 544 名受試者參與臨床試驗，已完成並取得統計結果之 10 項臨床試驗中，主要及重要次要療效指標皆 100% 達標，展現極其優異的統計學顯著性（Statistical Significance）與良好的藥物耐受度。*關於康霈
康霈生技股份有限公司（股票代號：6919）創立於民國 101 年，致力於研發「超越現有療法、改變市場創新」的 First-in-Class 新藥產品，旨在將台灣頂尖的新藥研發量能推向全球生醫與醫美主流市場。康霈已於民國 113 年 10 月 2 日正式於台灣證券交易所掛牌上市。*聲明
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