2026. 11
活動期間： 2026.11.06 -
康霈 CBL-514 中國第一個臨床試驗提前獲准執行！加速搶攻千億體雕市場
- 中國臨床提前獲准執行—CBL-514 中國臨床試驗（CBL-0102）較預期時程提早獲得中國 NMPA CDE 核准執行，展現法規單位對其臨床設計之高度認可，顯著加速中國市場之開發進程。
- 預計今年 12 月啟動收案、明年 Q2 取得試驗數據—本試驗預計於今年 12 月正式開始納入受試者，並計畫於明年第二季（Q2）完成試驗並取得臨床數據，隨即銜接下一階段的臨床開發與試驗申請。
- 體雕千億藍海市場受主流媒體矚目—中國體雕與醫美市場具備極高成長潛力，CBL-514 憑藉獨特機制與臨床療效，開發進程已吸引中國多家主流媒體爭相追蹤報導。
《2026 年 11 月 6 日》康霈生技（6919）於昨日（11/5）宣布，旗下全球首創大範圍局部減脂新藥 CBL-514 的中國臨床試驗（CBL-0102），已正式獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（NMPA CDE）核准執行。由公司自主研發、自行申請的台灣生技公司非常少見。而且此次申請較預期提早獲准，不僅展現監管機構對試驗計畫的高度認可，更加速了公司在中國市場的臨床開發進程。本試驗預計於今年 12 月正式開始收案，並於明年第二季（Q2）完成試驗並取得臨床數據，屆時將隨即銜接下一階段的試驗申請與臨床開發。
加速人種敏感度分析，完善亞洲市場整體開發佈局
CBL-0102臨床試驗依循 NMPA 法規要求，透過進行中國族群之人種敏感度分析 (Ethnicity Sensitivity Analysis)，評估種族差異對 CBL-514 在不同劑量下的藥物動力學 (PK) 特徵、安全性及耐受性。這項試驗所累積的亞洲人種臨床數據，不僅為未來在中國的關鍵三期臨床試驗與藥證申請奠定堅實基礎，更能作為未來亞洲其他國家藥證申請的重要參考資料，進而加速 CBL-514 在其他亞洲市場的整體商業化時程。
本試驗為一項隨機、開放性、單劑量、平行設計之臨床研究，預計於中國兩個試驗中心納入約 30 位健康受試者。
瞄準中國千億體雕商機！CBL-514 獲中國主流媒體高度關注
中國作為全球最具成長潛力的醫美與體雕關鍵區域，CBL-514 在中國的市場潛力不亞於美國，預估使用人群將更為可觀。隨著市場呈現爆發性成長，中國體雕市場預計在 2025 至 2040 年間將大幅增長 8.5 倍，整體市場規模可望達 6,430 億人民幣。
康霈生技表示，公司正積極朝此千億人民幣的龐大市場推進。中國做為全球最具指標性的醫美市場之一，CBL-514 若能順利完成中國臨床開發並取得藥證，除了能與現有的北美、澳洲及台灣市場並進，更將全面完善 CBL-514 的全球與區域布局，為中國尋求非手術、安全有效局部減脂的患者，帶來全新的治療選擇。
同時，CBL-514 憑藉獨創的作用機制與優異的臨床數據，不僅在今年 EASD（歐洲糖尿病研究協會）年會發表後掀起歐美主流媒體廣泛報導，亦同步獲得中國多家主流媒體的追蹤與熱烈討論。此次中國臨床試驗的正式啟動，不僅是研發時程的重要里程碑，更將與其他全球臨床進度產生加乘效益，更可以推升 CBL-514 在全球及亞太市場的商業合作與整體授權價值。
*關於CBL-514
CBL-514 注射劑是康霈生技自行研發的 505(b)(1) 全新小分子新藥，為全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡（Apoptosis）來精準減少注射部位脂肪的局部減脂藥物。臨床試驗結果顯示，其療效與抽脂手術相當且安全性極佳，不會對周邊組織與細胞造成壞死或損傷。CBL-514 擁有多項適應症，包括減少皮下脂肪（非手術局部減脂）、中/重度橘皮組織（Cellulite）等；同成份不同劑型之新藥 CBL-514D 則用於治療罕見疾病竇根氏症（Dercum's Disease）。截至目前，全球已有 544 名受試者參與臨床試驗，已完成並取得統計結果之 10 項臨床試驗中，主要及重要次要療效指標皆 100% 達標，展現極其優異的統計學顯著性（Statistical Significance）與良好的藥物耐受度。*關於康霈
康霈生技股份有限公司（股票代號：6919）創立於民國 101 年，致力於研發「超越現有療法、改變市場創新」的 First-in-Class 新藥產品，旨在將台灣頂尖的新藥研發量能推向全球生醫與醫美主流市場。康霈已於民國 113 年 10 月 2 日正式於台灣證券交易所掛牌上市。*聲明
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